爱华网第四节 药品管理法律制度
一、药品管理概述
二、药品生产经营的管理
(一)药品生产企业管理
(二)药品经营企业管理
(三)医疗机构的药剂管理
(四)药品流通监督管理
三、药品管理
(一)药品标准管理
(二)药品注册管理
(三)新药管理
(四)仿制药品管理
(五)处方药与非处方药分类管理
(六)禁止生产和销售假药、劣药
三、相关法律责任
(一)行政责任
对于违反药品管理法律法规的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以处以警告、罚款、没收药品和违法所得、责令停产、停业整顿、吊销许可证等行政处罚。
(二)民事责任
药品生产企业、经营企业、医疗机构违反法律规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
(三)刑事责任 生产、销售假药罪;生产、销售劣药罪;非法提供麻醉药品、精神药品罪;受贿罪;渎职罪。
第五节 医疗事故处理法律制度
一、医疗事故的概念与分级
(一)概念
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
(二)分级
根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的;二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
二、医疗事故的构成要件与排除
(一)医疗事故的构成要件
1.医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员;
2.医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规;
3.医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失;
4.患者存在人身损害后果;
5.医疗行为与损害后果之间存在因果关系。
(二)不属于医疗事故的情况
1.在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;
2.在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的;
3.在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的;
4.无过错输血感染造成不良后果的;
5.因患方原因延误诊疗导致不良后果的;
6.因不可抗力造成不良后果的。
三、医疗事故技术鉴定
(一)医疗事故技术鉴定的机构的设置与分工
医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县(市)地方医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作。省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作。必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。
(二)医疗事故技术鉴定的程序
1.鉴定程序的启动
卫生行政部门启动：卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
当事人申请：发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，应当提出书面申请。申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等。
当事人委托：医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
2.成立鉴定专家组
3.收集材料
4.听取陈述答辩
5.作出结论
第六节 医疗侵权法律制度
一、医疗侵权责任概述
二、医疗侵权的归责原则
过错责任原则为主，特殊情况下实行过错推定原则(以下情况：医方违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;伪造、篡改或者销毁病历资料。)，严格责任原则。
三、侵权责任法规定的医方义务与侵权法律责任
告知义务及其法律责任;诊疗义务及其法律责任;医药相关制品质量保证义务及其法律责任;病历资料填写、保管及提供义务与法律责任;对患者隐私的保护义务;不实施不必要检查的义务;紧急情况下的救治义务。
四、医疗机构的免除赔偿责任事由
(一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗
如果医疗机构及其医务人员也有过错的，医疗机构应当承担相应的赔偿责任。
(二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务
(三)限于当时的医疗水平难以诊疗
(四)其它法定理由
四、患方的法律责任
医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。
五、医疗损害赔偿范围
(一)对直接受害人的赔偿范围
医疗费;误工费;护理费;交通费;住院伙食补助费;营养费;残疾赔偿金;残疾辅助器具费;精神损害费
(二)对间接受害人的赔偿范围
丧葬费;死亡赔偿金;被扶养人生活费;精神损害费
