爱华网复方丹参滴丸的独有性分析
复方丹参滴丸是天士力的独家品种，已列入国家基本药物目录和医保甲类药物目录。在国家药监局网站上，以“复方丹参滴丸”为名的药品仅此一家。该药品长期以来一直是国家二级中药保护品种，而且天士力公司也在持续不断的进行该药的二次开发以及相关专利的申请。
复方丹参滴丸的中药保护期限：
第一次保护期：1996年获得国家食品药品监督管理局批准作为二级中药保护品种，保护期为7年。
第二次保护期：2003年，经国家药品食品监督管理局组织的中药品种保护审评委员会专家审评，批准中药保护期延长7年，至2010年8月。
在国家知识产权局网站上，包含复方丹参滴丸的发明专利16项，外观专利3项：
总体上，截至2010年8月，复方丹参滴丸已经不再属于中药保护品种。按照部分研究报告说法，其中包括指纹图谱的测定、质量控制的核心专利有5项，可以在中药保护期结束后对公司核心产品形成很强的保护作用。但这种需要专业知识才能判断，其最终作用只能有待观察。
复方丹参滴丸的替代品分析
直接替代品。在国家药监局网站上，以“丹参滴丸”为名的药品除复方丹参滴丸还包括冠心丹参滴丸。冠心丹参滴丸的生产厂家为，从功效及成分上讲，两个产品之间应该说极为相似。
表：复方丹参滴丸与冠心丹参滴丸对比
二者都是以丹参、三七为主要原料，差别在于复方丹参滴丸第三种原料为冰片，而冠心丹参滴丸则为降香。二者的主治功效也非常相似。从基本资料来看，冠心丹参滴丸的研制应该较晚，2006年被国家食品药品监督管理局列为二级中药保护品种，保护期限为7年，至2013年2月。
除直接替代品外，作为心脑血管口服类中药，复方丹参滴丸的竞争对手还有很多，包括以岭药业公司的通心络胶囊、陕西咸阳步长制药的步长脑心通胶囊等。实际上，根据以岭药业（002603）的招股书，虽然在心脑血管中成药前十大品种中，复方丹参滴丸的市场占有率仍为第一，但在一线城市二、三级医院市场中的市场占有率却在下降。
表：心脑血管前10大品种
表：复方丹参滴丸一线城市二、三级医院市场中的市场占有率
复方丹参滴丸的FDA认证历程
1997年初，“复方丹参滴丸”获国家科委推荐，以药品身份向美国食品和药品管理局（FDA）申报，开启了中药国际化的征程。
天士力集团自1997年获得美国FDA IND之后，即对生产过程的CGMP质量控制进行了全面地改造和提升。2006年为了进行美国的II期临床研究，又对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行了全新的改造。到2010年通过了FDAII期临床试验，目前在进行Ⅲ期临床试验准备工作，有望成为首个在美国甚至全球上市的现代中药。
FDA认证对复方丹参滴丸的影响肯定是积极的，但这种影响估计更多会在国内市场体现，美国及海外市场的开发还很遥远。
