爱华网氯霉素滴眼液[1]
氯霉素滴眼液 【曾用名】润舒
英文名
Chloramphenicol Eye Drops
拼音名
Lümeisu Diyanye氯霉素
主要成分
含主要成份氯霉素20毫克，辅料为硼酸、硼沙、氯化钠、防腐剂（硫柳汞），其化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。
分子结构式：（见图）
分子式：C11H12CL2N2O5
分子量：323．13
药品类别
该品为五官科用药类处方药药品
氯霉素滴眼液,为广谱抗生素，同样属于处方药.
适应症
用于治疗由大肠杆菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和其他敏感菌所致眼部感染，如沙眼、结膜炎、角膜炎、眼睑缘炎等。
性状
该品为微黄色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理
该品为氯霉素类抗生素.在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属.对下列细菌具杀菌作用：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌.对以下细菌仅具抑菌作用：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌.下列细菌通常对氯霉素耐药：铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属.该品属抑菌剂.氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上，使肽链增长受阻（可能由于抑制了转肽酶的作用），因此抑制肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成.
用法用量
外用滴眼，滴于眼睑内，一次1～2滴，一日3～5次。
同样可用于治疗慢性中耳炎，先用过氧化氢水清洗耳道，然后滴入耳蜗内，一次2滴，一日3次。
不良反应
1、偶见眼睛疼痛，视力改变，持续性发红或刺激感。
2、口腔苦味。
3、偶见儿童使用后出现再生不良性障碍性贫血。
禁忌症：对该品过敏者禁用。
注意事项
1、大剂量长期使用（超过3个月）可引起视神经炎或视神经乳头炎（特别是小儿）。长期应用该品的患者，应事先作眼部检查，并密切注意患者的视功能和视神经炎的症状，一旦出现即停药。同时服用维生素C和维生素B。
2、滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，勿使瓶口接触皮肤以免污染。
3、如使用3---4日不见症状改善，应停止使用并向医师咨询。
4、出现不良反应应即停止使用。
5、儿童必须在成人的监护下使用。
6、请将药品放在儿童不能接触的地方。
7、当药品性状发生改变时禁止使用。
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
该品虽是局部用药，但因氯霉素具有严重的骨髓抑制作用，孕妇及哺乳期妇女使用后亦可能引致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应，故孕妇及哺乳期妇女宜慎用。
儿童用药
新生儿和早产儿禁用。
老年患者用药
尚不明确.
相互作用
1、与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用
2、如正在使用其它药品，使用该品前请咨询医师或药师.
药物过量
尚不明确.
贮藏
遮光，密闭，在凉处保存。
包装
聚乙烯瓶包装，1瓶/盒.
有效期
12个月
执行标准
<<中国药典>>2010年版二部
规格
8ml：20mg
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氯霉素滴眼液：药店为何不再卖
国家食品药品监督管理部门公布：将包括氯霉素滴眼液在内的12种非处方制剂改为处方制剂。这意味着，从此以后消费者不可以在药店自由购买包括氯霉素滴眼液（滴耳液）在内的12种非处方制剂。致“再障”——副作用不容忽视
氯霉素是具有广谱作用的抗生素，不仅对多种细菌有作用，而且对衣原体等也有作用。氯霉素滴眼液（包括滴耳液）价格相对便宜，过去又属于非处方药，因此许多人眼部（耳部）有些不适，又不想去医院就医时，常图方便，去药房购买氯霉素滴眼液滴眼（滴耳）。虽一支氯霉素滴眼液（滴耳液）的剂量比全身性应用要小许多，但不问病因，随意滴用抗生素滴眼液（滴耳液），也属于滥用抗生素范畴，非常不妥。
若对氯霉素较敏感，或者长期使用氯霉素滴眼液（滴耳液），病人还可能产生血液系统毒性反应，最严重的是与用药剂量无关的骨髓毒性反应，即产生不可逆性再生障碍性贫血。
一般地说，这种贫血可以有几个月的潜伏期，不易早期发现，可表现为出血倾向，如皮下瘀点、瘀斑和鼻出血等。此外，由于白细胞中的粒细胞减少，还容易导致感染，病人可有高热、咽痛、黄疸、苍白等表现。
到目前为止，还没有一种方法，能预测药物严重反应和副作用，如像某些药物那样先做个敏感试验。
专家建议，下列高危人群不适宜用氯霉素滴眼液（滴耳液）：
①先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足者；
②妊娠期和哺乳期妇女，因为这可能危害到胎儿和新生儿；
③病人正在使用对骨髓有抑制作用的药物，如抗肿瘤药物秋水仙碱、保泰松和青霉胺等；
④肝功能欠佳者，肾功能有损害者也应慎用或避免使用；
⑤老年人。
抗感染——氯霉素滴眼液不再是“首选” 以前人们患沙眼后，常首选氯霉素滴眼液治疗。卫生条件较好的地区，沙眼已基本消灭，有眼痒、异物感、流泪等症状者不一定是沙眼，很可能是其他细菌感染。此时应在医生指导下选用其他滴眼液治疗。如果未能做细菌培养和药敏试验，可供选择的抗生素滴眼液（滴耳液）种类也很多，如氧氟沙星、环丙沙星和妥布霉素等，不一定要首选氯霉素滴眼液。 如果能在用药前作细菌培养和药敏试验，有了确切依据，用药更能对号入座了。一旦感染得到控制和痊愈，应尽快停用，且不可长期应用，更不应作为预防性用药。
提个醒——关注几点注意事项
如果确实病情需要，必须使用氯霉素滴眼液（滴耳液），应注意以下几点：
一、 有氯霉素过敏史者，不可再次使用氯霉素滴眼液（滴耳液）。过敏反应常表现为用药时发生各种皮疹、日光性皮炎和血管神经性水肿，停药后迅速好转。
二、 既往使用氯霉素滴眼液（滴耳液）曾发生白细胞和血小板减少者，不宜再使用。
三、 使用氯霉素滴眼液（滴耳液）时要定期复查血常规，一般1～2月1次，注意是否出现白细胞和血小板减少。
四、 电脑工作者，由于在有空调的环境里长时间凝视屏幕，易有眼干等症状，可滴用不含抗生素的眼药水，如润洁等，但不要把氯霉素滴眼液作为防治眼干的常用药。
增订内容
氯霉素滴眼液
Lumeisu Diyanye
Chloramphenicol Eye Drops
书页号：2005年版二部－778
[修订]
该品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～120.0%
【鉴别】⑴ 取该品4ml ，加1%氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强烈振摇1 分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml ，振摇，水层显紫红色。
【检查】有关物质与对羟基苯甲酸酯类防腐剂取该品适量，用流动相（A-B （68：32））定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、氯霉素对照品及对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用流动相（A-B （68：32））定量稀释成每1ml中含氯霉素0.2mg、氯霉素二醇物5μg、对硝基苯甲醛5μg、对羟基苯甲酸甲酯16μg、对羟基苯甲酸乙酯20μg和对羟基苯甲酸丙酯8μg的混合溶液，作为有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入色谱仪，调节检测灵敏度，使氯霉素二醇物峰的峰高为满量程的20%～25%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过8.0%，含对硝基苯甲醛不得过0.5%。如含有相应的防腐剂，含对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯均应为处方中标示量（或称标签示量）的80.0%～120.0%。
微生物限度取该品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，按薄膜过滤法（附录Ⅺ H）处理后，用上述缓冲液冲洗，冲洗量不少于500ml/膜，以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]为阳性对照菌，依法检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液（取0.01 mol/L庚烷磺酸钠溶液1000ml、磷酸二氢钾6.8g与三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇；检测波长为277nm。取有关物质项下有关物质和对羟基苯甲酸酯类防腐剂对照品溶液10μl注入色谱仪，按下表梯度洗脱。理论板数按氯霉素峰计算不低于2500，相邻峰的分离度应符合规定。
时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
0
68
32
15
68
32
40
35
65
50
68
32
60
68
32
测定法精密量取该品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，纪录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C11H12CL2N2O5的含量。
[增订]
【检查】渗透压取该品，照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）测定，应为250～350mOsmol/kg。
