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（独家）通化东宝三代胰岛素报批失败
大智慧阿思达克通讯社1月30日讯，国家药品审评中心（CDE）审评任务调整公示信息显示，2012年12月27日，根据企业撤回申请，注销通化东宝申报的“门冬胰岛素注射液”、“门冬胰岛素”、“甘精胰岛素注射液”、“甘精胰岛素”四个药品审评任务。业内人士向大智慧表示，这意味着通化东宝三代胰岛素报批失败。通化东宝证券事务代表谷丽萍则回应称，目前公司未得到关于此批药品审批的异常反馈，审评进展将在年报中公布。
门冬胰岛素、甘精胰岛素两个产品是胰岛素类似物，即俗称的“第三代胰岛素”，也是通化东宝未来业绩的最大看点。2011年3月，通化东宝出售旗下甘李药业29.42％股权，放后者单飞，对价是得到甘李药业所有的三代胰岛素技术。彼时，双方约定在42个月后，即2014年9月，通化东宝的三代胰岛素产品可上市销售。
公司内部人士曾对大智慧表示，公司已经提前报批，一旦允许产品上市的"时间窗口"打开，希望产品可以第一时间推向市场。资料显示，通化东宝2011年即开始研发三代胰岛素，即门冬胰岛素、甘精胰岛素，并预计在2013年上半年获批。此前，门冬胰岛素、甘精胰岛素申报一直处于顺利进展的状态，若此次两产品双双被撤，则通化东宝三代胰岛素在今年推出无望。
目前，第二代产品重组人胰岛素是市场主流。而第三代胰岛素产品基于二代产品技术，屏蔽了二代产品缺点、有效缩短治疗时间，有望未来替代二代胰岛素。在通化东宝主要盘踞在基层医疗市场情况下，报审的这两个产品被寄予厚望，被认为可借此介入利润空间较大的大城市医院市场。
昨夜，幸亏网友及时指出，随后我也到国家药监局官网进行查询。经查实：通化东宝的6个新药批文昨天已经邮寄（证书在制作中）。
我们不禁要问：大智慧明目张胆制造和散布虚假消息究竟为哪般？！
| 受理号 | CXSL1200025吉 |
| 企业名称 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 办理状态 | 制证完毕－待发批件 |
| 状态开始时间 | 2013-1-21 14:07:03 |
| 通知时间 | 无 |
| 标准品回执收到日 | 不需要 |
| 收费情况 | 不收费 |
| 费用收到日 | |
| 检验报告收到日 | 未提交 |
| 药品批准文号 | ---- |
| 通知内容 | 无 |
| 受理号 | CXSL1200025吉 |
| 企业名称 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 办理状态 | 制证完毕－待发批件 |
| 状态开始时间 | 2013-1-21 14:07:03 |
| 通知时间 | 无 |
| 标准品回执收到日 | 不需要 |
| 收费情况 | 不收费 |
| 费用收到日 | |
| 检验报告收到日 | 未提交 |
| 药品批准文号 | ---- |
| 通知内容 | 无 |
| 受理号 | CXSL1200025吉 |
| 受理号 | CXSL1200025吉 |
| 企业名称 | 通化东宝药业股份有限公司 |
| 办理状态 | 制证完毕－待发批件 |
| 状态开始时间 | 2013-1-21 14:07:03 |
通化东宝(600867)根据国家食品药品监督管理局药品审评中心网站公布的审评任务公示结果，公司注册申报的门冬胰岛素原料药（受理号：CXSL1200028吉）、门冬胰岛素注射液（300单位）（受理号：CXSL1200031吉）、门冬胰岛素注射液（1000单位）（受理号：CXSL1200032吉）、甘精胰岛素原料药（受理号：CXSL1200025吉）、甘精胰岛素注射液（300单位）（受理号：CXSL1200026吉）、甘精胰岛素注射液（1000单位）（受理号：CXSL1200027吉）6个规格药品，公司于2012年12月27日发出企业撤回申请，注销了本审评任务（药审中心[2012]1973JZ收文批示），现就本次企业撤回申请的有关事项说明如下：
公司于2012年4月16日对甘精胰岛素、门冬胰岛素6个规格药品进行了注册申报。公司在送检样品的运输中，冷链运输出现问题，故对上述6个规格药品申请主动撤回，并于2012年12月31日重新进行了注册申报。受理号分别为：CXSL1200102吉、CXSL1200103吉、CXSL1200104吉、CXSL1200107吉、CXSL1200108吉、CXSL1200109吉。
公司已重新送检样品，并加强了运输中全程温度控制。2013年1月29日中国食品药品检定研究院出具了接收检验回执。
公司将对上述药品注册申报的进展情况及时履行信息披露义务。作者：114.231.150.*发表时间：2013-01-3107:57:24
