安规管理办法 医疗质量管理办法

1.RPOSE 目的

此标准明确规定安规相关资料及部品之管理方法,在遵守此标准的基础上以生产安全制品为目的。

2.SCOPE 适用范围

此标准适用于公司内所有研发之机种。

3. RESPONSIBILITY 权责

3.1品保部:

3.1.1品系课要求研发部严格按照此办法作业,确保每一机种都能及时拿到相关之安规认证报告;并根据研发部提供之安规报告制定各机种之安全部品管理标准;对厂内各单位安规作业之监督与稽核。

3.1.2 IPQC负责对制程各机种之安规部品的确认,检查。

3.1.3 IQC负责对各机种来料安规部品之核对及相关承认书的确认。

3.2研发部:负责对各机种之安规申报,以及相关报告之获取与提供。

3.3采购部:在进行采购作业时,各样品之相关型号及参数务必符合该机种之安规部品管理标准。

3.4制造部:确保产线生产之各机种已获得相关安规报告,并按标准作业。

3.5工程部:根据各机种安全部品管理标准制定作业标准(SOP)及ECN变更。

3.6生企部:对安规部品的存放需要有区分及明确的”安规部品”标识.

4. DEFINE 定义

安规部品定义:安规部品是指使用指定以外的部品,有不满足安全规格(火灾,触电)可能性以及《安全部品规格书》和各国法律等要求的部品。

5. CONTENT 作业内容:

5.1研发部针对需量产之机种进行安规申报,及相关认证证书及测试报告之获取。

5.2产品安规认证通过后,研发部提供样机及技术资料给工程部制定BOM表

5.3工程部BOM表制定人员在接收样机时,务必确认到该机种已通过相关安规认证,并严格按照样机部品规格型号(特别是安规部品)制定BOM表,并告知品系课安规工程师,最后交至采购部统一采购。

5.4当品系课安规工程师收到通知,则需马上确认该机种是否的确已过相关安规认证,如果未通过,则应立即告知相关单位,并追究相关权责单位之责任,工程部应停止该机种BOM之制定。

5.5采购部需依照工程提供之BOM表进行采购,不允许因为任何成本或其它原因改变相关部品指定之规格/型号(除非有工程ECN变更)。若需多种样品(安规部品)也必须将信息提报工程,由工程部转答研发部,待安规申报通过后方可采购.

5.6同时研发部将该机种之认证报告转交至品保部品系课。

5.7品保部品系课收到报告后,安规工程师根据其制定出该机种之安全部品管理标准,分发至各相关单位。

5.8相关单位收到该标准时需按以下方法管理各机种安规部品。

5.8.1进料部份:

品保部IQC需严格按照品验课提供之各机种安规部品管理标准,对各机种之安规部品及承认书进行核对,并需有相应的核对记录,坚决做到:安规不符,一律判退,如有异常需立即通知品保部主管。

仓库人员对安规部品的存放,需有明确的区分及“安规部品”标识,避免发生错料,混料等现象。

物料组人员在领料时,请务必核对清楚物料相关规格/型号,料号(特别是安规部品),杜决错料,混料上线。

5.8.2制程部份:

工程部根据各机种之安规部品管理标准,制定相关作业指导书(SOP),然后由品系课确认并对安规部品盖上“安规”章印后再发行。

制造部须确认各生产之机种是否已经通过相关安规认证,并严格按照工程提供之作业标准(SOP)来管理其安规部品。

各机种开线前,品保部IPQC需对相关安规部品一一进行核对,核对OK之后,方可进行生产。

正常生产时,IPQC要随时对该机种之安规部品进行稽核(特别是当物料有更换时)。

品系课安规工程师每日针对当天生产之各机种进行一台详细检查,确保生产之产品都符合其安规标准如有异常,将知会各单位。

工程部任何ECN变更都必须以此份为标准。制造/工程维修人员在更换零部件时,请务必按照该机种之安全部品管理标准作业,更换安规部品时一定要使用指定之规格/型号。

5.8.3出货部份:

OQC相关人员在做内检时,需对各机种之安规部品进行核对,确保产品都能符合其安全规格。

5.8.4品系课安规工程师对厂内各单位之安规作业进行稽核,对不按照此方法作业而造成

公司利益损失之单位将与以提报。

5.9异常事故处理:

5.9.1当该机种尚未申请或未通过安规认证而产线已经生产时:

应立即停止该机种之生产,并对已生产之产品进行隔离并做有效标识。

品系课跟催研发部对该机种之安规申报进度。

待安规通过后,再重新导入安规作业流程,进行生产。

对以往所做之产品进行有效性之评估,若结果OK,则PASS,若结果NG,则需对其全数重工。

5.9.2当该机种尚未通过或未申请安规认证而产线亦未进行量产时:

确保做到:未通过安规认证之机种,一律禁止量产。
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5.9. 3当产线正常生产发现有安规不良时:

应立即停止生产,并告知所属主管。

然后通知品保及工程部。

由品保部通知各相关之业务,生企,采购,研发部,及报告厂区之最高主管,

必要时需告知客户端.

各相关单位主管之会议召开,进行原因分析,研究解决对策。

对策之实施。

6. REFERENCE 参考文件:

7. REFERENCE TABULATION 引用表单

7.1 安规检查报告

8. ADDENDA 附录:

附录一:安规作业流程:

附录二:安规事故处理流程:

附录三:DVD安规申报实验:


  

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