爱华网药品管理法记忆口诀
章节 条款 主要内容摘要
第 一 章 总 则
1 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 6 药品检验机构设，审批质监加检验。 第 二 章 药 品 生 产 企 业 管 理 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 省局审批许可证，工商凭证办登记。 证有期限和范围，到期重新再发证。 发证部门要注意，统筹规划防重复。 8 申请证照有条件，专业人员要具备。 厂房设施环卫美，质检机构要成立， 质管人员加仪器，保证质量规章定。 9 进行GMP认证，合格发给认证书。 10 生产药品按标准，生产记录要完整。 炮制饮片须注意，国家标准省规定。 11 制药所需原辅料，药用要求要符合。 12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 13 接受委托生产药，须经两局来批准。 第 三 章 药 品 经 营 企 业 管 理
14 药品经营许可证，批发企业省局批， 零售企业地县发，凭证工商办登记。 无证不得搞经营，证有效期和范围， 到期重审再发证，布局合理利群众。 15 申报证照有条件：药技人员要配齐； 营业场所和设备；仓储设施环卫美； 质管机构人员齐；保证质量制度定。 16 经营遵守GSP，认证合格发证书。 17 购进药品要查验，不合规定不能进。 18 购销记录要完整，十项内容填写清， 名称剂型和规格、批号效期和厂商、 购销单位和数量、购销价格及日期。 19 销售药品要准确，说明用法和用量。 注意事项交代清，调配处方要核对，
配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配， 经营销售中药材，标明产地莫忘记。 20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏， 入库出库须检查，药品质量要确保。 21 集市贸易中药材，其他药品不能买， 持有经营许可证，规定范围售药品。 第 四 章 医 疗 机 构 药 剂 的 管 理 22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。 23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。 到期重审再发证，无证不得配制剂。 24 制剂配制有条件，保证质量设施齐， 检验仪器卫生好，管理制度要制定。 25 配制制剂有范围，临床需要市场设， 省局审批方可配；质检合格处方凭， 机构之间可调剂，不得市场去销售。 26 医疗机构进药品，检查验收制度定， 验明合格及标识，不符规定不得进。 27 处方调配要核对，不得擅自更代替， 配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配， 回头去找该医生，更正重签方可配。 28 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 采取冷藏有必要，保证质量又安全。 第 五 章 药 品 管 理
29 研制新药先报批，资料样品要备齐， 质量指标和方法，药理毒理两试验， 国家药局批准后，临床试验再进行， 审批合格为新药，新药证书国家换。 30 两个机构要执行， G L P和G C P。 31 生产新药要批准，批准文号国局发， 国家取得批号后，方可生产该药品， 中药饮片中药材，情况特殊请注意。 32 药品国家有标准，药典记载很清楚， 组织药典委员会，标准制定和修订， 国家药品检验所，负责标定两个品， 标准品和对照品，生产厂家有指定。 33 国局组织三种人，药学医学技术员， 进行新药的审评，已产药品再评价。 34 生产经营医机构，购进药品有规定， 具有资格的单位，你才能够去购进。 35 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。 36 中药品种保护好，具体办法国家定。 37 非处方药处方药，分类管理有办法。 38 进口药品有规定，危害健康不许进；
疗效不确禁止进；不良反应大不进。 39 药品进口许审查，质量标准要符合， 安全有效方能进，注册证书要齐备。 40 药品进口有口岸，登记备案手续齐， 海关放行通关单，无单海关不放行， 口岸所在药检所，抽查检验费用收， 允许进口的口岸，须报国务院来批。 41 国家药品监督局、规定生物制品类； 首次中国销售药；国家规定其他药； 如果检验不合格，不得销售或进口， 检验项目和费用，按照规定去上缴。 42 已批生产进口药，国局组织去调查， 疗效不确反应大，危害人体健康药， 撤销批文注册证，不得生产或进口， 停止销售和使用，监督销毁或处理。 43 实行药品储备制，手中有货心不慌， 灾情疫情突发事，国家紧急来调配。 44 国内供应不足药，国家限制其出口。 45 麻醉药品进出口，规定范围精神药， 进口出口有限定，须经国家局批准。 46 新发现的中药材，国外引种的药材， 市场销售有规定，须经国家局批准。 47 地区民间习用药，两个部门定规定。 48 生产销售假药品，伤天害理要禁止， 假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。 与国家药品标准、药品成分不符的； 非药品冒充药品、他药冒充此药的； 国家药品监督局、规定禁止使用的； 依药品法须批准、而未批准生产的、 未经批准进口的、未经检验销售的； 用未取得批准号、原料药生产的药； 所标功能适应症，超出规定范围的； 被污染的变质的，真药假药要分清。 49 劣药情形有七条，生产销售都禁止。 与国家药品标准、成分含量不符的， 未标明有效期的、或更改有效期的， 不注明生产批号、更改生产批号的， 超过有效期的药，属于劣药不能用， 包装材料和容器，接触药品未批的， 擅自添加五种剂、归属劣药要注意， 着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂， 还有其他不符合，药品标准规定的。 50 国家药品标准药，药品通用名称有， 通用名称已使用，药品商标不能用。
51 接触药品工作者，健康检查每年要， 患有传染病的人，不得再干此工作。 第 六 章 药 品 包 装 的 管 理
52 药品包装的材料，直接接触药品多， 药用要求要符合，确保健康和安全， 未经批准不能用，不合格品停止用。 53 药品包装有讲究，方便储存和运输。 发运中药须包装，注明品名和产地， 调出单位及日期，并附合格的标志。 54 包装标签说明书，注明药品的名称， 成分规格和批号、生产企业批文号、 生产日期有效期、功能主治适应症、 用法用量和禁忌、不良反应注意事。 毒麻精放外用药，还有非处方的药， 须印规定的标志，便于群众来识别。 第 七 章 药 品 价 格 和 广 告 的 管 理 55 药品定价要依法，法律依据价格法， 政府定价指导价，销售药品要遵守， 定价依据三方面，社会平均成本一， 市场供应状况二，社会承受能力三。 虚高价格要消除，擅自提价要禁止， 生产成本如实报，不得拒报和虚报， 隐瞒不报也不行，质价相符利群众。 56 生产经营医机构，市场调节价药品， 制定价格有原则，既要公平又合理， 诚实实用质价符，零售价格要标明， 禁止暴利不欺诈，群众利益莫损害。 57 生产经营医机构，体法提法其资料， 购销价格和数量，既要实际又真实。 58 医疗机构的药品，价格清单给患者， 医保定点的机构，常用药价要公布。 59 生产经营医机构，药品购销三禁止， 帐外暗中给予的、收受回扣和他利， 销方不得向购方、给予财物和他利， 购方不得向销方、收受财物和他利。 60 药品广告要真实，药监部门要审批， 审批合格发批文，没有批文不发布， 处方药品应注意，指定刊物上介绍， 大众媒介不发布，广告宣传也不行。 61 药品广告的内容，必须真实和合法， 谨以说明书为准，虚假内容不得有。 不科学的表功效、断言保证都不行， 三种单位四种人，名义形象作证明， 药品法里不允许，千万记住莫忘记，
非药品来做广告，药品宣传不得有。 62 省局批准的广告，应当适时去检查， 对于违法的广告，广监部门去通报， 提出处理的建议，广监部门作处理。 63 药品价格和广告，药品法未规定的， 适用两法的规定，价格法和广告法。 第 八 章 药 品 监 督
64 药品监督管理局，按照法律行政法， 对其审批的事项，有权监督和检查， 有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒， 检查必须示证件，事关秘密应保密。 药品监督管理局，根据督查的需要， 抽查检验药质量，按照规定来抽样， 抽检不得收费用，所需费用国家出。 可能危害健康药，查封扣押措施硬， 处理决定七日出，药品需要检验的， 报告书出之日起，处理决定半月出。 国家省市药监局，质量抽检的结果， 应当定期来公告，公告不当应更正。 被检药品当事人，对检结果有异议， 七日之内提申请，请求复验看结论。 复验单位可以是，原来药品检验所， 或上一级药检所，国家确定的检所， 受理复验的检所，规定时间出结果。 药品监督管理局，按照规定来认证， G M P和G S P，认证单位要注意， 认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。 第 九 章 法 律 责 任
80 生产经营医机构，从无证企业购药， 立即责令其整改，没收违法所购药， 罚2-5倍购药款，并没收违法所得， 如果情节严重的，予以吊销许可证。 81 进口药品注册证，已经获得的单位， 请到进口口岸地，药监部门去登记， 如未登记备案的，给与警告限期改， 逾期还不改正的，撤销进口注册证。 82 伪造变造和买卖、出租出借许可证、 或者药品批文件，属于违法要处罚， 没收其违法所得，1至3倍款来罚， 没有违法所得的，2至10万款来罚， 属于情节严重的，卖方出租出借方， 吊销证件和批文，构成犯罪追刑事。 83 违法药品法规定，提供虚假的证明， 文件资料和样品，或是欺骗的手段，
骗取批文许可证，予以吊销和撤销， 申请5年不受理，罚款1至3万元。 84 医疗机构配制剂，发现市场销售的， 立即责令其改正，没收销售的制剂， 罚1-3倍货值款，没收违法其所得。 85 经营企业如违反、药品法第十八条、 第十九条规定的，立即责令其改正， 给予警告的处理，情节严重吊销证。 86 药品标识不符合，第54条规定的， 按照假劣药论处，责令改正给警告， 若是情节严重的，撤销该药批准件。 87 药品检验的机构，出具虚假验报告， 构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的， 责令改正给警告，单位罚款3—5万。 直接领导当事人，降级撤职或开除， 并处3万元罚款，没收违法其所得， 倘若情节严重的，撤销检验的资格。 药品检验的机构，出具结果不属实， 如果造成损失的，承担相应的赔偿。 92 违反药品管理法，有关广告的规定， 按照广告法处罚，广告批文撤销他， 一年之内不受理，该药广告的申请， 要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 药品监督管理局，药品广告审查时， 履行职责不依法，批准发布的广告， 内容虚假或违法，直接领导当事人， 依法行政来处分，构成犯罪追刑事。 93 生产经营医机构，违反药品法规定， 给用方造成损害，依法承担其赔偿。 94 药品监督管理局，违反药品法规定， 有下行为之一的，由上级主管机关， 收回违法发的证，撤消药品批准号， 直接领导当事人，依法行政给处分， 要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 一是所发认证书，两个规范不符合， 或对以获证书的，跟踪检查不履行， 对不符合认证的，未依法责其改正， 未撤销其认证书，均都违反药品法。 二是所发许可证，法定条件不符合。 三是所发注册证，进口条件不符合。 四对条件不够的，临床试验或生产， 批准其临床试验、发给新药证书的、 发给批准文号的，均都违反药品法。 95 药品监督管理局，或其设置的检所，
参与药品经营的，上级机关令其改， 违法收入予没收，要是情节严重的， 直接领导当事人，依法行政来处分。 以上机构的人员，参与药品经营的， 均属违法的行为，依法行政来处分。 96 药品监督检验中，违法收取检验费， 属于违法的行为，有关部门令其退， 直接领导当事人，依法行政来处分， 情节严重的检所，检验资格撤销他。 97 药品监督管理局，依法履行其职责， 加强监督和检查，督促已获证企业， 依法生产和经营，倘若已获证企业， 生产销售假药的，法律责任依法究。 对失渎职行为的，药监部门负责人， 以及其他当事人，依法行政来处分， 要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 98 药品监督管理局，对下药监管理局， 违反药品管理法，行政行为之规定， 责令限期来整改，逾期还不改正的， 有权改变或撤销，下级应当来服从。
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