爱华网CheckMate-032 I/II期研究显示nivolumab单药治疗和nivolumab与ipilimumab联合治疗在复发性小细胞肺癌中达到出色的缓解率和生存率。
Nivolumab与Ipilimumab联合治疗的客观缓解率为25%，Nivolumab单药治疗的客观缓解率为11%;联合用药组有3例患者达到完全缓解
Nivolumab联合用药组的两年生存率约为30%，单药治疗组为17%
在本次最新分析中，未观察到Nivolumab单药治疗或Nivolumab与Ipilimumab联合治疗出现新的安全性信号
(2016年12月6日，美国新泽西州普林斯顿)- 百时美施贵宝(BMS)公司(纽约证交所代码： BMY)今日发布了一项名为CheckMate-032的I/II期开放标签临床研究中Nivolumab单药治疗 [剂量3mg/kg，每2周一次(受试者人数=98例)]和Nivolumab与Ipilimumab联合治疗[Nivolumab剂量1mg/kg，Ipilimumab剂量3mg/kg，每3周一次(受试者人数=61例)]在经治小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)患者队列中的最新研究结果。
经确认，延长随访后，Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的客观缓解率(主要终点)为25%(95% CI: 15, 37)，Nivolumab单药治疗组为11%(95% CI: 6, 19)。研究发现缓解率与患者对含铂化疗耐药或敏感、PD-L1表达或不表达无关。联合用药组有3例患者达到完全缓解。据估算，Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的两年总生存率(次要终点)为30%，Nivolumab单药治疗组为17%。在本次最新分析中，未观察到新的安全性信号。Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组3-4级治疗相关不良事件发生率为33%，Nivolumab单药治疗组为14%。
“小细胞肺癌是一种侵袭性高、进展快的癌症，多数患者会在诊断后1年内复发。在过去30年内，小细胞肺癌的系统治疗没有显著进展，”研究者、美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Matthew D. Hellmann医学博士指出。“在CheckMate-032临床研究中，我们观察到接受nivolumab与ipilimumab联合治疗的小细胞肺癌患者有四分之一出现缓解。联合治疗组的生存率非常突出，在治疗开始后的2年，联合治疗组有30%的患者仍存活。这些数据提供了重要信息，即nivolumab与ipilimumab联合治疗有望成为一些小细胞肺癌
这些结果将于今日欧洲中部时间下午2:45-2:51在奥地利维亚纳举办的国际肺癌研究协会第17届世界肺癌大会一场小型口头报告中公布。
百时美施贵宝肺癌药物研发部主管Nick Botwood医学博士表示：“在CheckMate-032研究的小细胞肺癌队列中，我们观察到Nivolumab与Ipilimumab联合治疗获得良好的缓解率和生存率。这些结果非常令人鼓舞。我们将通过广泛的肺癌研究计划，在正在开展的两项III期临床研究中进一步探索Nivolumab单药治疗和Nivolumab与Ipilimumab联合治疗对小细胞肺癌的作用。”
关于CheckMate-032研究
CheckMate-032研究是一项正在开展的I/II期开放标签临床研究，旨在评估不同剂量与给药方案的Nivolumab单药治疗和Nivolumab与Ipilimumab联合治疗对晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。这项临床研究纳入的受试者包括PD-L1表达和非表达患者。主要终点为研究者根据PECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括安全性、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)。探索性终点为生物标志物分析。
CheckMate-032小细胞肺癌(SCLC)队列共有217例在一线或多线治疗(包括一线含铂化疗)后疾病发生进展的患者。本次分析中Nivolumab单药治疗组的用药剂量为3 mg/kg，静脉输注，每2周一次;Nivolumab与Ipilimumab联合治疗组的用药剂量为
Nivolumab 1 mg/kg加Ipilimumab 3 mg/kg，每3周一次，共4个周期，此后Nivolumab 3 mg/kg，每2周一次。所有受试者均接受治疗直至肿瘤进展或出现不可耐受的毒性。联合治疗组随访中位时间为21个月，Nivolumab单药治疗组为15.7个月。综合两组数据，基线时73%的患者可进行PD-L1的表达分析，(在PD-L1可评估样本中)17%样本的肿瘤PD-L1表达率≥1%。
