宁波立华银杏叶事件 食药总局继续跟进银杏叶事件 市场混乱不堪

  持续两个月的“银杏叶事件”仍在发酵。

  今年5月至今,国家食品药品监督管理总局针对“银杏叶事件”发布公告20余篇——擅自改变提取工艺,使用盐酸代替乙醇制备银杏叶提取物的原料生产企业,转卖、进购不合格银杏叶提取物生产问题产品的药企、保健食品企业一批批浮上水面。但这远不是结束。

  根据最近一次的公告表述,国家食药总局还将继续追查不合格银杏叶提取物原料的不合格原因、生产数量以及销售去向;同时,不仅仅是企业自检,国家食药总局还可能在8月10日前,对涉银杏叶提取物为原料的保健食品企业,开展突击抽查,“对企业自检合格而监督抽检发现不合格的,将依法从重处理”。

  食药总局:擅自改变提取工艺存在风险

  今年5月,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。国家食药总局称,擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。

  随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,国家食药总局在全国范围内,掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。

  截至2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商,哈药、扬子江、康恩贝(15.76, -0.30, -1.87%)等知名药企,以及汤臣倍健(35.600, -0.40, -1.11%)、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。

  9家上市企业卷入问题产品

  梳理国家食药总局的历次公告,可以看到,至今,90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次;203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品),其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。

  还有媒体梳理发现,卷入此次“风暴”的问题产品企业中,超过9家是上市企业;规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时,问题药品(保健食品)的流向复杂,全国26个省市两万多家医院被波及,还有难以清查的保健食品销售终端,全部召回并不容易。

  自检不合格银杏叶药品生产企业及药品名单(部分)

宁波立华银杏叶事件 食药总局继续跟进银杏叶事件 市场混乱不堪

  企业名称 产品名称 剂型 批号 检验结果

  北京四环制药有限公司 银杏叶分散片 片剂(分散) 20150412 不合格

  深圳海王药业有限公司 银杏叶分散片 片剂(分散) 20150401 不合格

  贵州益佰制药(28.50, -0.30, -1.04%)股份有限公司 银杏叶片 片剂 150411 不合格

  海口奇力制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 20141105 不合格

  河南省宛西制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150401 不合格

  哈药集团世一堂制药厂 银杏叶分散片 片剂(分散) 1405309 不合格

  烟台荣昌制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150313 不合格

  华润三九(28.35, -0.65, -2.24%)(黄石)药业有限公司 银杏叶胶囊 胶囊剂 1505001Z 不合格

  扬子江药业集团有限公司 银杏叶片 片剂 15042521 不合格

  

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