爱华网双氢青蒿素片是诺贝尔奖获得者屠呦呦教授多年的研究成果，屠教授曾在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗有明显效果。近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，申请该药可用于治疗红斑狼疮。据悉，目前该申请已通过初审。
据报道：对于此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，北京市食药监局表示该申请已顺利通过市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。
研究曾因经费缺乏受阻
双氢青蒿素是青蒿素的半合成衍生物，中国中医科学院1985年开始以还原青蒿素为基础，将其完善成双氢青蒿素。双氢青蒿素片作为一种新型抗疟药受到广泛重视。据了解，1992年，双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。
读博时曾受屠呦呦指导的首都医科大学中医药学院表示，早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，但因利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”说。
新药审批流程将加速
近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。
2015年10月，屠呦呦教授因发现了青蒿素这种可以有效降低疟疾患者的死亡率的药品获得诺贝尔生理学或医学奖，她也成为第一位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家。
另据报道，诺贝尔生理学或医学奖评选委员会主席齐拉特曾说：“中国女科学家屠呦呦从中药中分离出青蒿素应用于疟疾治疗，这表明中国传统的中草药也能给科学家们带来新的启发。”她表示，经过现代技术的提纯和与现代医学相结合，中草药在疾病治疗方面所取得的成就“很了不起”。
上世纪六、七十年代，在极为艰苦的科研条件下，屠呦呦团队与中国其他机构合作，经过艰苦卓绝的努力并从《肘后备急方》等中医药古典文献中获取灵感，先驱性地发现了青蒿素，开创了疟疾治疗新方法，全球数亿人因这种“中国神药”而受益。目前，以青蒿素为基础的复方药物已经成为疟疾的标准治疗药物，世界卫生组织将青蒿素和相关药剂列入其基本药品目录。
红斑狼疮
红斑狼疮是一种慢性的自体免疫疾病，致病原因不明，其典型症状为鼻梁及两侧有对称的红斑。和其他自体免疫疾病一样，患者免疫系统攻击自身细胞和组织，导致发炎和组织损害。红斑狼疮可能影响各种器官，包括心脏、关节、皮肤、肺、血管、肝、肾脏与神经系统。
任何年龄的人都可能得到红斑狼疮，但90%的患者是女性，尤其是生育年龄的妇女，而且有很强的家族倾向。目前红斑狼疮无法治愈，但症状能够治疗，以使用类固醇和免疫抑制剂为主。
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