爱华网11月6日，CFDA发布了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》(下称征求意见稿)，征求意见的截止时间为11月20日。
这是自11月4日，CFDA下发《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》之后，CFDA发出的又一有关仿制药一致性评价的文件。
征求意见稿对于化学仿制药生物等效性试验(BE试验)的备案和监督管理作了详细说明，并要求于2015年12月1日起实施。曾经传说中的一致性评价，如今已然红遍了我们仿制药大国的医药行业，触动着行业里每一位成员的神经。
此前《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中要求，同一品种，首家通过一致性评价后，其他厂家需在3年内完成评价，否则不得上市;以及各省采购方案中通过一致性评价的区别质量层次，可见传说中的一致性评价无疑和当年的药品行政保护、单独定价有得一拼。
仿制药一致性评价势在必行，您做好准备忙活了吗?
附：化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化学仿制药生物等效性试验(BE试验)的备案和监督管理，适用本规定。
第三条 化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人(以下简称申请人)在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。
第四条 申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。BE试验完成后，申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相关资料。
第二章 基本要求
第五条 境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中国国籍的自然人，境外申请人应在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公司、办事机构作为代理机构。
第六条 申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据。
第七条 属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：
