爱华网国家食品药品监督管理局在6月1日公开发布了：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)，不过这个通告并没有出现在国家局官网的首页上，由此可见对于医疗器械出口企业国内并不是很多。
认真的看了一遍《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的正文，其实通篇规定简单易行，实施起来很容易。不过，其中有几个地方还是需要提醒相关企业注意：
1、第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。
理解：从本条款中明确可以看出，在药监局受理的医疗器械产品出口销售证明的产品，必须是在国内注册或备案的产品。那么换句话说，如果某个产品专门做出口销售，而不再国内进行产品注册的话，今后将无法获得医疗器械产品出口销售证明。这样的规定一方面体现出中国政府对于出口产品负责任的态度，同时也会给企业造成一定的困扰，特别是那些专攻国际市场的企业。因为对于医疗器械来说，由于各国的规定、注册分类的差异等情况，甚至由于不同人种间疾病的发生情况的不同，产品还是有很大的差异，如果要想用这个差异产品在国内获得注册还是有相当的难度的。
2、第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
理解：规定中明确了这项工作是由申请企业所在地的省级食品药品监督部门负责的，所以，通告虽然是国家局发出的，但具体办事是在省局，小伙伴们不要把资料送错了地方哦。
3、第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合要求的，应当及时说明理由。
需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
理解：本条款规定省级食品药品监督部门受理资料后要对资料进行审核，但未规定具体审核的时限，是不是这些具体工作的流程有待各省自行规定，要看各省给出的实施细则才能知道。
另外，本条款还规定了不予出具《医疗器械出口销售证明》的情况：其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的。从这个规定中我们不难看出，企业的诚实守信是多么的重要。
同时，在通告中还规定了，企业如果通过虚假手段获得《医疗器械出口销售证明》的处罚：第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。看看这个数字：“5年不再为其出具《医疗器械出口销售证明》”，由此可见，企业在申请该项证明的时候也应该本着诚实守信的原则。应该这样说，诚实守信是企业的基本原则。
