爱华网日前,《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉,今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。记者了解得知,中药仍是“重灾区”,今年被取消GMP证书的饮片企业成为“主流”。广东某连锁药房负责人向本报透露,广东存在数百家饮片企业,目前关门比例远高于化学药企,部分明知道不达标已放弃GMP要求,所以监管部门现场检查基本一抓一个准。
观察人士分析认为,我国医药行业仿制药生产过剩、研发创新不够,GMP大刀斩下无力改造、不符要求的药企,促进行业洗牌加速。消费者不必担心缺医少药,龙头药企则可能进一步提高市场集中度。
年中时本报曾报道新版GMP(药品生产质量管理规范)大考难过,数十药企泪别市场。日前,《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉,今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。
全年收回
82张中药饮片GMP证书
中药是收回证书“重灾区”,今年被取消GMP证书的饮片企业成为“主流”。中药饮片方面,今年全年收回82张证书,占总收回数的56.9%;去年收回20张,占去年总收回数的40%。记者获悉,不少经营不佳、财力有限的药企,不愿再进行高投入改造,转而通过出售等方式主动退出市场;而被收回证书者也损失惨重,很可能面临市场丢失、经销商解约等局面。
“广东有数百家规模不一的饮片企业,很多都是历史原因遗留下来的手工作坊转变而成。就行业搜集的信息发现,目前越来越多饮片企业在加速消亡,虽然没有具体数据,但公认其比例远超过化学药企。”对此,广东某连锁药房负责人告诉记者,由于GMP参照的是欧美化学药标准,所以国内稍有底气的化学药企,努力一把就能顺利通关认证,相较之下,中药和饮片企业总体在标准化、规范化、透明化方面落伍严重。“以前是缺乏标准化意识,现在是缺乏技术或资金。”他认为。
偏偏今年食药监总局重点盯上了中药饮片和中药企业,事先不通知就实施快速现场检查,一旦发现严重问题即可能收回GMP证书。对此有业内人士认为,今年估计将有超过10%的饮片企业失去生产资格甚至被没收GMP证书。
重金属
残留量限度标准难过关
一位广州中药材经销商告诉记者,今年以来“认栽”关门的饮片企业非常多,他们面对几大现实难题。“新版GMP制定了中药材及饮片中二氧化硫等重金属残留量限度标准,但小厂一般都从药材市场低价收购原料,农民从种植源头就没能把关重金属残留,到了药厂木已成舟,很可能过不了标准关;对很多小厂而言,如果要大力投入改造,各方面符合GMP要求,但又不能规模化量产,就会出现成本陡增、出厂价翻番、市场竞争力大幅削弱现象。所以小厂只能铤而走险,直到不允许生产的那一天来临。”该经销商认为。
而记者了解得知,中药饮片的原料问题仍是行业性“顽疾”,有的药企被收回证书的原因就是发现原料霉变后还编造虚假检验结果。“所以大型药企都在自建种植基地,从源头把控质量和价格,避免被动局面。”他透露。
