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作者简介老莫，清华大学本科毕业，菠萝的同学，美国俄勒冈医科大学博士毕业后任职于美国临床检验实验室（CLIA实验室），拥有美国CLIA实验室主任执照。在美国从零建立了大型的精准医疗CLIA实验室，一年给超过10万病人进行基因检测。现在国内创业，建设CLIA标准的临床检验实验室，关注精准医疗和精准健康管理。
5月13日，Theranos又上新闻了，董事长兼首席运营官Sunny Balwani辞职，这也是其公司迄今为止管理层的最大变动。
之前CMS已宣布他和公司CEO 女神Elizabeth Holmes将被禁止两年之内再次运营其它血液分析测试公司。
在上一篇《估值90亿的血检女神实验室为何被勒令关闭？》中提到，女神Elizabeth Holmes的实验室并没有第一时间被美国CMS（类似于中国国家卫计委）关闭，而是勒令整改其存在的45项缺陷。
然而，在收到Theranos的答复以后（后文会讲到他们是如何答复的），CMS做出了关停的决定，并且成立委员会决定是否以医疗事故起诉Theranos实验室。
为什么存在这么多缺陷的情况下，CMS并没有直接叫停实验室？反而是在收到答复之后启动了犯罪调查？
要回答这些问题，我们首先需要知道CMS是何方神圣，在整个医疗体系中扮演着什么角色？
CMS是什么？CMS全称叫做Center for Medicare & Medicaid Services（国家医保医助服务中心），主要职能是管理美国的医保资金和医疗服务机构，其中Medicare医保是给美国55岁以上中老年人提供的医疗保险，而Medicaid医助是给低收入人群提供的医疗补助。
所有的医院、医生、以及诊断实验室遇到医保和医疗补助的病人都需要从CMS那里讨钱，而且大部分商业保险都会根据医保的收费调整自己的报销额度。一旦CMS认为医疗服务机构有缺陷，就可以启动调查程序，无限期终止医保支付，对于情节严重者予以罚款或者关停的处罚。
可以想象，在中国一旦医保决定取消对某个医院的所有支付，这家医院就离倒闭不远了。所以大家对于CMS这个大金主的监管要求也都很服帖，有求必应。
而Theranos不听话的一个主要原因可能就是手上现金比较多，据媒体估计Theranos在CMS调查期间有超过7亿美元现金。
另外一个原因大概是由Theranos的商业模式决定的。Theranos想要颠覆美国医疗服务行业传统的保险公司付费模式，改由消费者付费，它的收费低廉，对CMS的报销依赖程度也比通常的第三方独立检验实验室要低很多。
但是，有钱不能任性，CMS的规章制度面前，人人平等。
那么在体外诊断领域里，CMS都监管哪些内容，与我们熟知的FDA（药品与食品监督管理局）的监管是何种关系呢？
CMS管什么？在医学检验整个流程里面，FDA负责对检验所使用的仪器和试剂进行监管，而CMS负责对从业人员和机构进行监管。
以大家熟知的血液检测来说，相关的生产厂家要进行相应的临床试验，以证明他们的仪器和试剂能够准确测量血液的各个参数，并且符合相应的生产条件，然后向FDA提交相应的实验数据和生产流程，得到FDA批准以后，就可以向医院或者诊断实验室销售相应的仪器和试剂。
而CMS需要保证医院与诊断实验室的运营条件符合要求，医生持有从业资格，并且有相关的规章制度保证医疗服务的质量。
以血糖浓度这个常规检测为例，如果一个新医院的实验室想开展这项业务，需要做哪些准备呢？
想给病人做检查，并不是医院买来血糖检测设备和试剂就可以做了，因为医院的设备调试，试剂的批次，操作人员的习惯，甚至空气的湿度都可能影响测量的数据；而诊断实验室的测量结果直接关系到病人的诊断，因此CMS要求检验实验室必须保证检测结果高度准确。
通常在开展正式血糖检测之前，实验室主任会制定一套方案验证血糖检测的准确性，例如测量数十个正常人的血糖范围，对一批血样进行连续20天测量看数据波动，对已知血糖浓度的血样进行多次测量看数据的准确性等等。由于大多数临床检测方法都会比血糖测量要复杂，所以只有严格的操作流程和质量控制才能保证检测的准确性。
CMS对Theranos的整改意见正是集中在了“检测结果准确性”这个问题上。
然而，尽管CMS检查发现Theranos的操作流程和质量控制有严重的问题，还是给了Theranos几周时间整改。CMS认为知错能改就是好同志，作为监管机构的责任是让实验室知晓、学习、了解规定，从而遵守规定。如果能够在发现错误以后及时补上漏洞，并且对错误造成的后果妥善处理，CMS是会网开一面的。
比如很多实验室都会找CMS报销，而且项目费用总是会按照自己的理解尽量多报。如果CMS发现这一类错误，通常会要求实验室将多收的金额加上利息返还CMS，并处以一定百分比的罚款。
只有对于拒不悔改或者恶意造假的个人/机构，CMS才会追加惩罚，比如限制个人在医疗行业从业。而Theranos的女神CEO就面临“两年内不得从事医疗服务行业”的处罚。
为什么CMS认为女神“情节特别恶劣”？看看CMS和Theranos的对白就会略知一二。
在2016年1月完成对Theranos的检查以后，CMS给出了45条整改意见。Theranos在3月份给CMS答复，但是CMS并不满意这个答复。我们来管中窥豹，读读Theranos这份答卷吧。
对于很多检测项目，CMS对Theranos的检测结果和质量控制都提出了质疑，比如血液里面最常见的白蛋白含量测量。CMS认为，Theranos在2015年前两个季度的测试结果比同类实验室要低，2014年4-9月和2015年1-4月的实验室质控数据显示对照样品检测结果也持续偏低，实验室的检测结果比试剂厂家的建议值低等等。
对于数十条类似上述的质疑，Theranos用了几乎统一的模板回复：
“公司对病人结果做了详细评估，新招了实验室主任和质检部门主任，重新设立了质量控制标准，并且要求实验室主管以后对实验数据把关。”
你们相信Theranos的诚意吗？反正我是相信了，但是CMS貌似不相信。
Theranos自己的规章制度写得很清楚，这些质控和质检都是该做好的，否则它也拿不到CMS发的CLIA实验室许可证。但是正是这种明知故犯和敷衍了事，让CMS觉得Theranos的整个管理层难辞其咎。
尽管董事长兼首席运营官Sunny Balwani辞职，女神CEO一刻也没有停止努力，新招了前Amgen（安进）药厂的副总裁Fabrizio Bonanni进入公司的董事会。然而遗憾的是，Theranos还是没有一个医学检验或者诊断试剂方面的大伽坐镇公司管理层。
不知道Theranos能否逃过此劫？还需静观事态发展和Theranos公司接下来的应对之道。
其实就FDA的监管方面，Theranos的诊断仪器和试剂方面也有很多漏洞要弥补，这个我们下回再接着说。
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