爱华网央广网北京11月22日消息据中国之声《央广新闻》报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。
意见中指出，仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，有助于促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力。
征求意见稿明确，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，届时未通过评价的，将注销药品批准文号。
征求意见稿并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定，但强调自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
对于研究方法，征求意见稿提出，企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，但也允许采取体外溶出度试验的方法进行评价;采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应采取生物等效性试验的方法进行后续评价。无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。
为鼓励企业开展一致性评价，征求意见稿指出，通过评价的品种，由国家食药监管总局向社会公布，企业可在药品说明书、标签中标示相关标识;企业可申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产。此外，通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持;医疗机构优先采购并在临床中优先选用，同一品种达到3家以上通过评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
什么是仿制药
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
仿制药起源
仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。
仿制药区别
中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药?患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。
“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”
美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。
仿制药保护期
以后，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有160种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。
有关统计表明，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，其中不乏像氯雷他定、亚胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”，而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。但是，在仿制药方面，我国无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距。国外仿制药如火如荼
美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元，这就难怪美国成为全球最大的非专利药市场。
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