爱华网近日，肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症，其PD-1抑制剂Opdivo将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批，如果获批，这将是首个用于血癌的免疫检查点抑制剂。
百时美此次申请将Opdivo (nivolumab)用于接受过常规治疗的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。目前欧洲药物管理局(EMA)已经确认了该申请的有效性，即申请提交程序已经结束，即将启动审查程序。
此次申请基于一项名为CheckMate -205的II期临床试验，该试验的受试人群为接受过自体干细胞移植(ASCT)和Seattle Genetics/武田的Adcetris (brentuximab vedotin)治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者。
目前经典霍奇金淋巴瘤的常规治疗包括化疗和放疗，如果病情复发，通常还会进行自体干细胞移植。然而，那些接受过常规治疗(如自体干细胞移植)一年之内复发的患者，其中位生存期只有1.3年。
目前这项II期临床试验结果尚未公布，但是2014年报告的一项Ib期临床试验结果表明，Opdivo在受试群体的总有效率达到了87%，其中有4名患者获得完全缓解(17%)，还有16名患者获得部分缓解(70%)。目前FDA已经授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性疗法认证。
目前Opdivo已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤中获批，此次欧洲药物管理局的审批将有可能把PD-1抑制剂首次推进血液肿瘤领域。
百时美Opdivo的强劲对手——默沙东的Keytruda (pembrolizumab)也在进行霍奇金淋巴瘤方面的研究，目前正处于II期临床试验阶段。
经典霍奇金淋巴瘤虽然不如非霍奇金淋巴瘤的发病率高，但在欧洲每年仍有12200名患者被诊断出经典霍奇金淋巴瘤，造成约2600名患者死亡。一旦该适应症获批，百时美的Opdivo的销量又将获得更强劲的增长势头。
2015年，Opdivo的全球销售额为9.42亿美元，其中大部分(8.23亿美元)来自美国。Opdivo于2014年年中在日本获批，于2015年年初左右相继在美国和欧洲获批。Opdivo的竞争对手Keytruda已获得黑色素瘤和非小细胞肺癌两项适应症，年销售额为5.66亿美元。
延伸阅读：阿胶检出“牛基因” 标准体系参差不齐基因检测可识别“正常”人群结直肠癌风险染色体“绝缘区域”改变或激活致癌基因的表达产前基因诊断临床指南 附10大常见问题答疑日本研究发现和孤独症相关的基因人类基因组中再次“擒获”病毒DNA
