爱华网《国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确规定自2016年元月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
但是政策执行在即，对于部分品种是否需要备案，笔者了解到，不仅仅是企业无法做出准确判断，就连一些省市主管局对国家政策尚没有把准吃透，把握不准，告诉企业需要进一步研究。有部分品种会因此面临政策困境。
需要备案的47个提取物
2014年7月29日，国家总局发布《国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(国食药监药化监〔2014〕 135号文件以及附件《中药提取物备案管理实施细则》均对中药提取物进行了明确的定义。
即，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。
《中药提取物备案管理实施细则》第二条：
本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
由上可知，中国药典2010年版以及2015年版一部目录“植物油脂及提取物”项下47个品种以及国家食品药品监督管理总局批准的中药提取物标准均属于中药提取物的范畴，应该按照文件规定实行备案管理。《中国药典》2015版收载的47个中药提取物具体名单如下：
丁香罗勒油、 八角茴香油、人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、三七三醇皂苷、三七总皂苷、大黄流浸膏、大黄浸膏、山楂叶提取物、广藿香油、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、水牛角浓缩粉、甘草流浸膏、甘草浸膏、北豆根提取物、当归流浸膏、肉桂油 、灯盏花素、远志流浸膏、连翘提取物 、牡荆油、环维黄杨星D、 松节油、刺五加浸膏、岩白菜素、肿节风浸膏 、茵陈提取物 、茶油 、香果脂 、姜流浸膏、穿心莲内酯、莪术油、桉油、积雪草总苷、益母草流浸膏、浙贝流浸膏、黄芩提取物 、黄藤素 、银杏叶提取物 、麻油、蓖麻油 、 满山红油 、薄荷素油 、薄荷脑 、颠茄流浸膏、 颠茄浸膏。
哪些中药提取物具有批准文号，是否应该备案?
135号文件虽已明确中药提取物不再实行文号管理，但按照新药批准的中药有效成分或者部位除外，却无法准确知道哪些中药提取物属于按照新药批准的中药有效成分或者部位。
按照通知，除过按照新药批准的中药有效成分或部位外，其余中药提取物以前给予批准文号的产品，在原批准文号有效期届满时，不再给予注册，同时不下再给予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
