爱华网国家局认证中心GMP疑难解答(100-400)
目录
1、标题：共线生产 ............................................................................................................................................ 9
2、标题：洁净度 .............................................................................................................................................. 10
3、标题：关于新药生产现场核查 .................................................................................................................. 10
4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 ........................................................................ 10
5、标题：生产共线 ...........................................................................................................................................11
6、标题：关于C+A问题 .................................................................................................................................11
7、标题：再次咨询C+A问题 .........................................................................................................................11
8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 ...........................................................................................11
9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 ...................................................................................................... 12
10、标题：原料药车间建设咨询 .................................................................................................................... 12
11、标题：再次咨询 ........................................................................................................................................ 12
12、标题：滴眼液车间认证 ............................................................................................................................ 12
13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ .................................... 12
14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ ............................................................................ 13
15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 ........................................................................................ 13
16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ .................................................................. 13
17、标题：非创伤性滴眼液的认证 ................................................................................................................ 14
18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 ..................................................................................................... 14
19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 ................................................................................................ 14
20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 ........................... 14
21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 ............................................................................ 15
22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” .............................. 15
23、标题：GMP认证检查前生产的药品 ...................................................................................................... 15
24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 ................................................................................ 15
25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？ ..................................................................................... 15
26、标题：小容量注射剂共线咨询 ................................................................................................................ 16
27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？ ................................................................................ 16
28、标题：GMP认证检查 .............................................................................................................................. 16
29、标题：关于雾化溶液剂 ............................................................................................................................ 16
30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式 ............................................................................................................ 17
31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药 ............................................................................................................ 17
32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题 .................................................................................... 17
33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区 ............................................................ 17
34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？ ...................................... 18
35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题 ........................................................................................ 18
36、标题：核实贵中心发布的征订通知 ........................................................................................................ 18
37、标题：持续稳定性考察贮存条件 ............................................................................................................ 19
38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净 ........................................................................................ 19
39、标题：来曲唑分类问题 ............................................................................................................................ 19
40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别 ....................................................................................... 19
43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗 ............ 20
44、标题：关于药品的批号 ............................................................................................................................ 20
45、标题：来曲唑分类问题 ............................................................................................................................ 21
46、标题：申请药品生产现场检查延期 ........................................................................................................ 21
47、标题：同一集团物料的使用 .................................................................................................................... 21
48、标题：认证生产品种 ................................................................................................................................ 21
49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证 ...................................................... 21
50、标题：租赁厂房能否申请GMP .............................................................................................................. 22
51、标题：药品使用剂量 ................................................................................................................................ 22
52、标题：新药生产现场核查问题 ................................................................................................................ 22
53、标题：GMP证书领取 .............................................................................................................................. 22
54、标题：认证条件 ........................................................................................................................................ 23
55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了 .............................................................................. 23
56、标题：如何进行GCP网上培训？ .......................................................................................................... 23
57、标题：药品，保健食品共线生产 ............................................................................................................ 23
58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读 ............................................................................................ 24
59、标题：跨级别传递窗压差表 .................................................................................................................... 24
60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？ .................................................................... 24
61、标题：关于中药生产的问题 .................................................................................................................... 25
62、标题：关于复验期的应用 ........................................................................................................................ 25
63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 ........................................................................................ 26
64、标题：请教，何为数次包装？ ................................................................................................................ 26
65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？ ............................................................................................. 26
66、标题：关于无菌产品取样检验 ................................................................................................................ 27
67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定 ........................................................................................ 27
68、标题：GMP认证前的工艺验证 .............................................................................................................. 27
69、标题：GMP证书认证范围的填写 .......................................................................................................... 28
70、标题：关于降低投料工序洁净级别 ........................................................................................................ 28
71、标题：稳定性考核设备 ............................................................................................................................ 28
72、标题：机构与人员问题 ............................................................................................................................ 29
73、标题：关于灭菌设备的验证问题 ............................................................................................................ 29
74、标题：同批号产品可否多个包装规格 .................................................................................................... 29
75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？ .......................................... 30
76、标题：中药饮片征求意见 ........................................................................................................................ 30
77、标题：人员 ................................................................................................................................................ 30
78、标题：关于GAP认证 .............................................................................................................................. 31
79、标题：关于物料放行 ................................................................................................................................ 31
80、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗 ............................................................................ 31
81、标题：冻干注射剂的轧盖 ........................................................................................................................ 31
82、标题：GMP复认证期间药品管理 .......................................................................................................... 31
83、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以连续取样化验三
天或者一天合格即可？ .................................................................................................................................... 32
84、标题：新版GMP 第一百三十一条 每个包装容器如何理解 ............................................................... 32
85、标题：物料的放行使用 ............................................................................................................................ 33
88、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ ............................................................................ 33
89、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 ........................................................................................ 34
90、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ .................................................................. 34
91、标题：非创伤性滴眼液的认证 ................................................................................................................ 34
92、标题：要多久拿到药品生产批文 ............................................................................................................ 35
93、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 ..................................................................................................... 35
94、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 ................................................................................................ 35
95、标题：非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样 .................................................................... 35
96、标题：CD洁净区工作服需消毒吗 ......................................................................................................... 36
97、标题：请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测？ ..................................................................... 36
98、标题：变更无菌产品包材供应商 ............................................................................................................ 36
99、标题：药品生产注册现场检查延迟申请 ................................................................................................ 37
100、标题：F0>8和F0<8的产品共线问题 .................................................................................................. 37
101、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 ...................................................................................... 37
102、标题：干热灭菌设备打印功能 .............................................................................................................. 38
103、标题：关于培养基试验模拟灌装 .......................................................................................................... 38
104、标题：有关粉针培养基模拟灌装试验的设计 ...................................................................................... 38
105、标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询 ......................................................................... 38
106、标题：生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证............................................................................ 39
107、标题：软袋大容量注射剂GMP认证申报问题.................................................................................... 39
108、标题：注射剂水难溶性或不溶性药物的配制 ...................................................................................... 40
109、标题：抗真菌类药是否需要单独GMP车间 ....................................................................................... 40
110、标题：口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间 .......................................................................... 40
111、标题：新版与旧版上报资料咨询 .......................................................................................................... 41
112、标题：清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证 .............................................................................. 41
113、标题：制剂包材留样问题 ...................................................................................................................... 41
114、标题：制剂包材留样问题 ...................................................................................................................... 42
115、标题：D级洁净区是否必须进行臭氧消毒 .......................................................................................... 42
116、标题：D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒 .......................................................................... 43
117、标题：关于停产日期到底为哪一天？ .................................................................................................. 43
118、标题：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证 ...................................................... 43
119、标题：工艺验证产品能否上市销售 ...................................................................................................... 44
120、标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题 .............................................................................. 44
121、标题：培养基模拟灌装试验 .................................................................................................................. 44
122、标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线 .............................................. 45
123、标题：GMP对生产厂房有哪些具体要求？ ........................................................................................ 45
124、标题：QC可以放行物料么？ ............................................................................................................... 45
125、标题：水系统、净化空调系统验证分析评估 ...................................................................................... 46
126、标题：关于设备排水问题 ...................................................................................................................... 46
127、标题：“密闭保存”有温湿度要求吗？ .................................................................................................. 46
128、标题：原料药物料全检的问题 .............................................................................................................. 47
129、标题：原料药的生产物料全检如何把握？ .......................................................................................... 47
130、标题：是否需要分独立车间 .................................................................................................................. 47
131、标题：新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么？ ............................................................ 48
133、标题：原料药GMP认证，是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证 ........................................ 48
134、标题：进行环境监测的人需要符合哪些要求？ .................................................................................. 49
135、标题：冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样 ...................................................................................... 49
136、标题：关于高压锅验证的问题 .............................................................................................................. 49
137、标题：工艺验证 ...................................................................................................................................... 49
138、标题：咨询 .............................................................................................................................................. 50
139、标题：无菌GMP认证 ........................................................................................................................... 50
140、标题：关于热敏纸打印记录问题 .......................................................................................................... 50
141、标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求 ...................................... 50
142、标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？ ....................... 51
143、标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议 .......................................................................... 51
144、标题：工艺变更是否需要GMP认证 ................................................................................................... 51
145、标题：变更药品生产工艺 ...................................................................................................................... 52
146、标题：进口分包装是否需要单独认证 .................................................................................................. 52
147、标题：关于冻干机验证的问题 .............................................................................................................. 52
148、标题：冻干机真空泄漏率试验 .............................................................................................................. 53
149、标题：包材的检验 .................................................................................................................................. 53
150、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 ................................................................................... 53
151、标题：关于GMP认证申报的问题 ....................................................................................................... 54
152、标题：认证时限 ...................................................................................................................................... 54
153、标题：GMP认证的工艺验证要求 ........................................................................................................ 54
154、标题：洁净区空气消毒 .......................................................................................................................... 54
155、标题：共线生产 ...................................................................................................................................... 55
156、标题：造影剂的生产要求 ...................................................................................................................... 55
157、标题：计算机化系统的验证 .................................................................................................................. 55
158、标题：关于质量标准 .............................................................................................................................. 55
159、标题：关于半加塞制品转移问题 .......................................................................................................... 56
160、标题：微生态药品认证 .......................................................................................................................... 56
161、标题：工艺用水分配系统 ...................................................................................................................... 56
162、标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器 .................................................................. 56
163、标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？ .......................................................................... 57
164、标题：物料进入D级区规定 ................................................................................................................. 57
165、标题：关于GMP证书将到期的药品生产 ........................................................................................... 57
166、标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交 ................................................................................... 58
167、标题：注射剂生产过程更换灭菌柜 ...................................................................................................... 58
168、标题：注射用水贮存问题 ...................................................................................................................... 58
169、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 .................................................................................. 59
170、标题：持续稳定性考察的贮存条件 ...................................................................................................... 59
171、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 .................................................................................. 59
172、标题：培养基与工艺验证 ...................................................................................................................... 60
173、标题：洁净级别检测 .............................................................................................................................. 60
174、标题：取样间问题 .................................................................................................................................. 60
175、标题：写字楼可以建GMP车间吗 ....................................................................................................... 60
176、标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？ ...................................................................................... 61
177、标题：GMP认证前的工艺验证品种数量 ............................................................................................ 61
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