日前,鄂尔多斯市食品药品监管局在辖区启动中药蒙药材及饮片生产质量专项整治行动,进一步规范生产环节中药蒙药材及饮片的购买和使用行为。
此次专项整治的目标是解决中药蒙药材及饮片生产中存在的突出问题,严厉打击违法违规行为;强化药品质量安全责任体系,落实企业主体责任,推进药品质量安全风险防控机制和监管长效机制建设。
重点检查中药饮片生产企业,以通报的中药材专业市场存在的问题为切入点,核查企业的原药材购进和产品购销存情况,必要时进行监督抽验;检查企业药品GMP执行情况,对购进的中药材和生产的中药饮片是否按照《中国药典》等质量标准进行全检;检查企业是否存在直接购进中药饮片半成品或成品进行分包装、改换包装标签等非法生产销售行为等。
此次行动中,鄂尔多斯市局还将重点检查中药制剂生产企业,核查其购进使用的中药材、饮片的质量情况,是否按要求严格评估供应商资质,供应商是否属于国家食品药品监管总局通报的涉案企业;

检查企业是否对购进的中药材及饮片进行全检,特别是对增重染色、掺杂掺假、硫磺熏蒸、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标进行检测;检查企业是否按照法定处方工艺足额投料生产,是否使用假冒伪劣中药材和外购中药提取物生产中药制剂。
另外,检查蒙药制剂室购进使用的中药蒙药材及饮片的质量情况,对购进渠道的合法性和入库验收记录完整性进行核对,检查制剂室配制和检验原始记录是否真实、完整、规范,成品是否进行全检,有无委托检验行为等。(朱先红)
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一般传统中药材讲究地道药材,是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。
由于历史文化、地理环境和社会发展水平不同等多种原因,各地区的中药资源开发利用程度和应用范围存在着很大的差异,形成了具有不同内涵、相对独立又相互联系的三个部分,即中 药材、民间药和民族药。
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