爱华网马来酸氯苯那敏片为抗组胺药。白色片，用药期间不宜进行运动，常导致头晕耳鸣等症状。马来酸氯苯那敏片为抗过敏类非处方药药品，该药品适用于皮肤过敏症（荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎），也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -成份
本品每片含主要成份马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为：淀粉、糊精、硬脂酸镁、50%乙醇。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -作用类别
该药品为抗过敏类非处方药药品。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -用法用量
口服。成人一次1片，一日3次。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -不良反应
主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -注意事项
1.老年患者应在医师指导下使用。2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.儿童剂量请向医师或药师咨询。4.新生儿、早产儿不宜使用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用。6.膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.该药品性状发生改变时禁止使用。10.请将该药品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -药物过量及处理
本品中毒时表现为:瞳孔散大，面色潮红，幻觉，兴奋，共济失调，惊厥，最后出现昏迷、心脏及呼吸衰竭而死亡。
解救时应采取对症治疗和支持疗法。出现惊厥时，可酌情给予硫喷妥钠予以控制。切不可将组织氨作为解毒剂。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -药物相互作用
1.该药品不应与含抗组胺药（如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等）的复方抗感冒药同服。2.该药品不应与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。3.与解热镇痛药物配伍，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。4.与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。5.该药品可增强抗抑郁药的作用，不宜同用。6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -药理作用
作为组织胺H1受体拮抗剂，该药品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，该药品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。该药品主要在肝脏代谢。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -包装
（1）药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片；
（2）药用高密度聚乙烯瓶，每瓶1000片。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -执行标准
《中国药典》2010年版二部
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -药物分析
方法名称： 马来酸氯苯那敏片―马来酸氯苯那敏的测定―分光光度法
应用范围： 本方法采用分光光度法测定马来酸氯苯那敏片中马来酸氯苯那敏的含量。
本方法适用于马来酸氯苯那敏片。
方法原理： 供试品加稀盐酸与水溶解并定量稀释制成供试液，置紫外可见分光光度计，于264nm波长处测定吸收度，计算出其含量。
试剂： 稀盐酸
仪器设备： 紫外可见分光光度计
试样制备： 1.供试品溶液的制备
取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置200mL量瓶中，加稀盐酸2mL与水适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，即得供试品溶液。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
2.稀盐酸
取盐酸234mL加水稀释至1000mL。
操作步骤： 取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长264nm处测定吸收度，按C16H19ClN2・C4H4O4的吸收系数（E1%1cm）为217计算，即得。
注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。
参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.40。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -增加2010版中国药典修订增订内容
马来酸氯苯那敏片Malaisuan Lvbennamin PianChlorphenamine Maleate Tablets书页号：2005年版二部－40
[修订]
【
鉴别】 (3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
【
检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml 量瓶中，加流动相约20ml，振摇使崩解后，用流动相稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
【
含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g加水适量溶解后，加磷酸1ml，加水稀释至1000ml）-乙腈（80∶20）为流动相；柱温为30℃；检测波长为262nm。出峰顺序：马来酸、氯苯那敏。氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 马来酸氯苯那敏4mg），置50ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取马来酸氯苯那敏对照品16mg置200ml 量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，同法测定。按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。
马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -生产企业
国药准字H13020386华源众生药业有限公司
国药准字H53021378云南滇池制药有限公司
国药准字H34020709安徽新佗药业有限公司
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国药准字H43020824湖南省湘中制药有限公司
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国药准字H14020471太原市卫星制药有限公司
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国药准字H41025709河南省志诚药业股份有限公司
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马来酸氯苯那敏片_马来酸氯苯那敏片 -制备
方法名称：马来酸氯苯那敏原料药―马来酸氯苯那敏的测定―非水滴定法
应用范围：本方法采用滴定法测定马来酸氯苯那敏原料药中马来酸氯苯那敏的含量。
本方法适用于马来酸氯苯那敏原料药。
方法原理：供试品加冰醋酸溶解后，加结晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据滴定液使用量，计算马来酸氯苯那敏的含量。
试剂：
1.冰醋酸
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3.结晶紫指示液
4.基准邻苯二甲酸氢钾
仪器设备：
试样制备：
1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，摇匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰化，则须用水分测定法测定本液的含水量，再用水和醋酐调节至本液的含水量为0.01%~0.2%。
标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20mL使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。
2.结晶紫指示液
取结晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。
操作步骤：精密称取供试品约0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的C16H19ClN2・C4H4O4。
注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
检查
酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.0～5.0。有关物质取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液除显氯苯那敏与马来酸两个斑点外，如显其他杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
易炭化物取本品25mg，依法检查（附录ⅧK），与黄色1号标准比色液比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录ⅧL）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录ⅧN）。
