爱华网中国药科大学周和平译
译者评：2014-2-6美国联邦巡回上诉法院对辉瑞公司等（统称被上诉人）诉梯瓦制药等（统称上诉人）普瑞巴林专利纠纷案，作出维持专利有效及侵权的判定。此案再次证明对于一项权利要求的撰写：“Lessismore”。涉案819专利共4项权利要求，均为独立权利要求，分别保护4类物质：权项1要求3-异丁基GABA的S异构体；权项2要求3-异丁基GABA；权项3要求3-异丁基GABA的单一S异构体药学上可接受的盐；权项4要求含权项1或权项3中任一化合物及其药学上可接受盐的药物组合物。争议焦点在于权项2，其没有对异构体作出任何限定。梯瓦认为没有限定表示是3-异丁基GABA消旋体，辉瑞坚持没有限定等于包括所有3-异丁基GABA。法院认可辉瑞解释。
该判决书摘译如下：
上诉人不服地区法院对涉诉专利权利要求侵权判定和对能够实现、书面描述及显而易见的认定，上诉。我们同意该地区法院对涉案权利要求的解释，认定819专利权利要求2有效，上诉人侵权。我们维持一审判决。
背景：原告-被上诉人辉瑞公司等，因上诉人向美国食品药品管理局提交简约新药申请，请求批准上市治疗疼痛的处方药Lyrica®的仿制药，诉其专利侵权。涉诉专利是美国专利US6197819（简称819专利）、US5563175（简称175专利）、US6001876（简称876专利）及876专利的再颁专利RE41920（简称RE920专利），但此上诉仅涉及819专利和RE920专利。
涉诉权利要求中范围最宽的819专利权利要求2，如下：
“4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸或其药学上可接受的盐。”
地区法院解释“4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸”表示“4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸化合物”，没有限定其立体化学形式。
4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸的系统命名法又称3-异丁基GABA。Lyrica®中的活性成分是3-异丁基GABA的S-对映体。
819专利权利要求1：“S-(+)-4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸为单一光学活性异构体的化合物。”地区法院解释该权利要求表示“仅为4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸的单一S-(+)异构体，不含R-(-)异构体。”
讨论：权利要求解释与侵权
对权利要求术语解释，我们要看本领域技术人员所理解的该术语明确与通常的含义。Phillipsv.AWHCorp.,415F.3d1303,1313(Fed.Cir.2005)(全席审理)。
这一总原则有两个例外：（1）专利权人自己作为词典编撰者给术语定义；或（2）专利权人在其说明书中或审查过程中拒绝认可权利要求某一术语的全部范围。
上诉人争议地区法院错误地将819专利权利要求2解释为包括3-异丁基GABA。上诉人认为该权利要求2仅仅包括3-异丁基GABA消旋体（即：S-和R-对映体的50：50混合物），该专利说明书、审查文档和申请人向美国专利商标局提交的声明，均支持将该权利要求化合物限定为消旋物的窄范围。上诉人认为其产品不含消旋混合物，所以不侵权。
被上诉人反驳，对权利要求2进行窄解释是忽略该权利要求中明确、清楚和特定语言，其对权利要求的手性化合物没有作任何限定。被上诉人指出，说明书中有该化合物消旋物的实验结果，而其权利要求语言中却没有消旋限定，这表明该专利权人根本没有将该化合物限定为消旋物的意图。被上诉人还指出：上诉人自己专家承认权利要求2包括“任何异构体形式的3-异丁基GABA”，即“没有限定异构体形式同。”
我们认为地区法院解释无错。该权利要求语言直白，没有上诉人要求的窄范围的限定。该专利说明书讨论4-氨基-3-(2-甲基丙基)丁酸为优选化合物，没有涉及其立体化学。该说明书很清楚，其专利权人对该手性化合物的消旋体，直接使用词汇“消旋物”“消旋”，或其标准前缀（R，S）。同样，该专利权人使用标准前缀(R)或(S)标示该化合物的特定对映体。因为专利权人在权利要求2中没有加入这种前缀，不应对权利要求2作这种限定。
