爱华网保健食品备案制即将正式实施
自去年新修订的《食品安全法》中明确将保健食品分为注册与备案两种管理办法，备案制正式出台只是时间问题，此前，CFDA已经向WTO递交了《保健食品注册与备案管理办法》(下称“办法”)的送审稿，业内预测即将生效，果不其然，近日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行。
靴子落地：7月正式实施
保健食品的备案制终于来了
从此，保健食品上市的管理模式将变为注册与备案相结合的管理模式。
那么，哪些产品是需要注册，哪些产品又只需要备案即可?
《办法》第十九条指出——
生产和进口下列产品应当申请保健食品注册
(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
而第四十五条指出——
生产和进口下列保健食品应当依法备案
(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;
(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
其中，进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局受理机构提出。国产保健食品备案应当向备案人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理机构提出。
在申请备案时，需要提交包括产品研发报告、产品配方材料在内的多项材料，前者要包括研发人、研发时间、研制过程、科学依据、验证数据，与产品安全性、保健功能和质量可控性的综述报告及相关科学依据等。后者要求包括原料和辅料名称及用量、合法来源、生产工艺、质量标准、使用依据、检验合格证明以及原料使用部位和品种鉴定报告等。
如果是申请进口保健食品备案，还要补充产品生产国(地区)政府主管部门或者能够承担法律责任的机构等出具的该产品上市销售一年以上的证明文件、境外销售及人群食用情况的分析说明报告等。
