爱华网由CFDA发起的药物临床试验自查核查之企业申报阶段即将在13天后结束。本次自查共有1622个受理号，目前填报系统后台填写数量仅200余个。
8月12日，CFDA食品药品审核查验中心召开“药物临床试验数据自查核查工作会议”，详细介绍自查核查的背景、组织实施方式及常见问题，近300位企业代表参与会议。
据审核查验中心一处处长李见明介绍，自7月22日药物临床试验自查核查启动以来，自查报告填报系统后台看到有200余个报告已填写，其中部分尚未提交(一个可以对比的数据是，本次被要求自查的已申报生产或进口的待审药品注册申请总数为1622个，涉及企业851家)。
李见明强调，中心将于8月25日24时准时关闭填报系统，中心带宽为100M，请企业尽早提交。如临近截至日期、因网络瘫痪导致提交失败，其后果由企业自行承担。届时，核查中心将会出具已报品种和未报品种目录，并上报CFDA。
有业内人士评论称，本次会议具有“历史意义”——自建国以来，药监机构与企业就政策实施情况展开如此交流尚属首次;会上CFDA披露的最新理念也将给自查核查工作的开展带来积极影响。
“全明星”核查阵容：集中全国最好人力办妥此次核查
“(自查核查)这件事做得好不好，关键在飞行检查”，核查中心蓝恭涛博士介绍，“自公告发布之前，总局就一直在研究核查的方法”，目前，总局已经配备了专门的人力、资金和场所来开展自查核查工作。李见明称，“不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人;集中全国最好的人力办妥此次核查”。
据悉，核查领导小组将由总局领导任组长，药化注册司、稽查局、人事司、规划司、法制司、药审中心、核查中心等部门领导任小组成员;小组下设工作小组办公室，负责专项核查日常工作;工作小组办公室设在核查中心;领导小组及工作小组定期召开会议，及时协调解决核查工作中的问题。
“没商量”核查标准：任何时候，真实性和完整性都是临床研究的底线
“迄今为止，GCP已经在我国开展多年，但在此前的项目审查中，约20%的项目被要求整改，项目质量并未与审批与否挂钩;一些临床机构也因数据溯源和受试者保护等方面存在严重不足而被取消”，蓝恭涛称，“在审评过程中，我们发现问题是客观存在的，比如图谱雷同、数据可疑”，因此对临床研究环节下大力气实有必要。
针对一些很久以前提交的申报项目，CFDA认为核查的底线是真实性和完整性，只有这样才能保证“证据链的真实可靠”。“任何法律法规都在发展和变化”，蓝恭涛表示，此次核查将不会重点针对临床试验项目的“规范性”;但如果发现严重的合规性问题，会根据实际情况具体分析具体处理。
“有决心”建立机制：这不是一场运动，要构建长效机制
“临床试验数据核查”共有四项工作目标：1.“使申办者自己发现试验存在的真实性问题和严重违规问题，主动撤回一批注册申请”;2.“通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效打击数据造假”;3.“对存在蓄意造假行为的研发者/申办者/CRO进行曝光，极大增加造假成本，达到威慑效果”;4.“探索建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查的长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的”。
