一(二)维运动混合机混合均匀度验证
一、混合试验地点:常州市润邦干燥设备科技有限公司 厂内
验证混合机型号:YYH-1000L一(二)维运动混合机(润邦干燥生产)
四、验证目的:YYH一(二)维运动混合机的运行是证明该设备是否符合生产工艺要求。
五、取样方法:总混一段时间后,按筒体的上、下、左、右和中心顺序取样。混合出料开始1样、过程3样和出料结束1样。取样量:40g/样。
六、确认方法:对药品含量、含量均匀性确认 平均值<X>=(X 1+X 2+X 3+…+X N)/N
S= 式中:<X>:样品的平均对乙酰氨基酚含量,g;
X i:某一样品的对乙酰氨基酚含量(i=1,2,…,N),g; N:样品的数量N=5个;
S:对乙酰氨基酚含量的标准误差,%。
CV:变异系数(离散度),%
CV=S/X×100% H:均匀度,% H=100%-CV 七、接纳标准:
以每10g含对乙酰氨基酚0.2g计,含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%~107.0%。各点CV≤5%,H≥95%。

CV时均匀度不如20分钟的好,为回落不稳定现象;30分钟后均匀度趋于稳定提高,不在出现回落不稳定现象。