爱华网关于进一步加强药品生产工艺监管的公告
根据药品监督检查信息，部分药品生产企业存在不按照食品药品监管部门核准的生产工艺生产药品的问题。为进一步规范药品生产秩序，解决药品生产企业不按照核准生产工艺生产药品、变更生产工艺不按规定研究和申报的问题，现就有关事项公告如下：
一、药品生产企业(含境外制药厂商，下同)作为药品质量第一责任人，必须严格按照食品药品监管部门核准的生产工艺组织生产。自本公告发布之日起，药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法，下同)开展自查，排除质量安全隐患。
二、自查内容为药品的实际生产工艺与食品药品监管部门核准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门核准的生产工艺包括批准药品生产申请时核准的生产工艺及批准相关补充申请时核准的生产工艺。
三、药品生产企业应根据自查结果，分别采取以下处理措施。
(一)实际生产工艺与核准生产工艺一致，能够保证药品质量的，相关药品生产企业可以继续生产或进口，并将生产工艺报所在地省级食品药品监管部门备案;进口药品生产工艺报食品药品监管总局受理与举报中心(以下简称“受理中心”)备案,受理中心应在受理后5日内将申报资料送交食品药品监管总局审核查验中心。
(二)实际生产工艺与核准生产工艺不一致的，应立即停止生产或进口。相关药品生产企业应按照《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等相关技术要求开展充分的研究验证。
1.经研究验证，生产工艺变化对药品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的，药品生产企业应将生产工艺及相关资料报所在地省级食品药品监管部门备案后方可继续生产，进口药品生产工艺报食品药品监管总局受理中心备案后方可继续进口。受理中心应在受理后5日内将申报资料送交食品药品监管总局审核查验中心。
2.经研究验证，生产工艺变化对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》附件4的要求提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门或食品药品监管总局受理与举报中心受理后无需实施现场核查及抽样检验，并于5日内将申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)。药审中心应在收到资料后30日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。补充申请获批后，药品生产企业方可继续生产或进口。
四、药品生产企业应于2016年12月31日前完成上述自查、研究验证、提交备案或补充申请等相关工作;未按时完成的，应暂停生产或进口。国产药品和进口药品的生产工艺备案分别按照《药品注册管理办法》附件4的补充申请事项第36项和第18项提交,申报资料要求见附件1。
