中国药典在线 “药质似金”有赖药典指引

  “人品如荷、药质似金”。这是四川新荷花中药饮片股份有限公司的经营理念。在该公司董事长江云看来,企业要始终保证金子般的产品质量,离不开对药品安全性和有效性控制作用十分显著的《中国药典》。

  “《中国药典》是我们药品生产、质控执行的主要标准,每一版《中国药典》的发行,都意味着我国药品质量和监管水平的全面提升。我们在使用《中国药典》的过程中,也见证了《中国药典》的发展。在感叹《中国药典》科学严谨的同时,也将使用中遇到的一些无法回避的问题积极通过有效途径向药典委员会反映。”江云表示。他还向记者讲述了一个使用《中国药典》中的小故事。

  在2010版《中国药典》发行后不久,媒体上出现了中药材熏硫的相关报道,这一度让中药材安全成为社会焦点话题。其实,早在2008年,新荷花就开始关注社会上出现的中药材熏硫的现象。

  新荷花在日常质控中比较注重对药材二氧化硫的检测,公司质量管理人员采用《中国药典》和《韩国药典》有关方法对约800多批次的样品进行过检测,拥有丰富的检测经验。

  新荷花质量管理人员发现,2010版《中国药典》中关于二氧化硫残留量的测定法,在一些操作细节规定上尚有缺失,遂针对其方法提出了补充和完善意见,并及时上报国家药典委员会。

  令人欣喜的是,在2010年版《中国药典》的第一增补本上,这些操作细节均得到了修订,为业内准确检测药材中二氧化硫残留量提供了有力的帮助。用江云的话来说是,“《中国药典》始终关注药品质量和用药安全问题,它的不断更新完善,使得我们的传统中药在传承过程中得以延续和保护,并可持续发展”。

中国药典在线 “药质似金”有赖药典指引

  这一点也在新荷花质量部总监张莉处得到了进一步的验证。“以灵芝多糖的检测为例,灵芝的主要有效成分为多糖,2010年版《中国药典》最初采用了紫外分光光度法测定,但醇沉量少。检测过程中,我们发现,平行样差异大,重现性不好,这可能与影响醇沉效果的因素较多有关,即取样量越少,影响越大。”张莉表示,“这一问题在2010年版《中国药典》第二增补本上得到了解决——分析方法将提取的试液全部用于醇沉。采用该方法检测,平行性、重现性好,灵芝质量控制能力得到了提升。”

  一切为了产品质量。新荷花包括质量部、生产部、采购部、销售部、研发部、基地部门在内共配备了9本《中国药典》。“我们公司一直从正规渠道购进正版《中国药典》,这是因为药典是专业性工具书,同时也是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法典,必须使用正版才能确保规范无误,才能放心。”江云强调。

延伸阅读:执行药典标准 共筑用药安全“防火墙”2015版药典实施细则出台新版中国药典实施公告引发的争议和讨论食药总局发布实施2015年版药典有关事宜新版药典做中药产业发展的“导航仪”新药典深入研究全面提升药品质量标准  

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