爱华网在先哲们的眼中，药如神明，不能有半点不敬。这种对待制药、用药精益求精的精神薪火相传，延续至今。今天，仍然有很多人在坚守这种精神，守护着这盏明灯，为公众的用药安全而努力探索，用科学的力量诠释着真与假、良与莠的不同本质。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)中药民族药检定所所长马双成就是这样一位明灯守护者。
技术支撑 发挥关键作用
今年5月，国家食品药品监管总局开展银杏叶药品专项治理工作。银杏叶类药品主要包括中药和化学药两部分，中药类品种涉及几乎所有中药剂型，但银杏叶片、胶囊占有市场多数份额;化学药品主要包括银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、银杏蜜环口服溶液3种。中药及化学药都既涉及单方制剂，又有复方制剂。
在此次专项治理中，食药检系统的技术支撑发挥了关键作用。据马双成介绍，中检院接到问题报告后用不到两天的时间就在北京市场收集了20余批样品，建立检测方法，发现了游离黄酮苷元含量异常的特点，锁定重点怀疑的企业和样品批次，拟定了现场快速试验方法，并在随后的飞行检查中广泛使用，起到了“撕开口子、抓住证据”的作用，受到国家总局领导的高度肯定。
值得注意的是，他们所建立的补充检验方法并没有采用复杂的检测技术，而是依照监督检查获得的证据，以及对可能的非法添加情况进行分析，以现有药典方法的成熟技术为依托，检测游离槲皮素、山柰素、异鼠李素。当采用一定浓度的盐酸提取工艺时，黄酮醇苷会部分水解造成游离黄酮醇苷元增加，若不法企业直接添加槲皮素、山柰素，该法同样可以检测出样品的异常。
该方法操作简单、适用性好。国家总局发布补充检验方法后，全国生产企业、检验检测机构都广泛应用，部分省(市)食药检所抽检复核结果与企业自检结果一致，也说明该方法的可靠。
马双成说，正是由于银杏叶药品标准存在缺陷，才使不法分子抓到了空子。近十年来，银杏叶药品标准不断提升，不法分子的造假手段随着标准的变化也不断翻新，这已成为当前药品标准研究和药品监管所面临的重大课题。
此外，针对中药提取物的监管体系也亟待完善。包括中药在内的植物提取物是我国制药行业中的一个新兴产业，发展极为迅速，已具有相当规模。
目前，我国植物提取物生产行业乱象丛生，监管缺位，造假盛行。但同时，国内外发展经验也告诉我们，植物提取物是现代植物药工业发展的必然方向，有助于保证中药、天然药物产品质量均一稳定。
马双成表示，银杏叶药品事件也给食药检系统敲响警钟。银杏叶市场庞大，提取潜规则长期存在，但为什么多年来的评价性抽验无论国家级或各省级都未真正涉及银杏叶药品?
银杏叶提取物甚至药材出口已经举步维艰，但国内市场在潜规则支撑下仍然表面红红火火?“我们必须看到，此次专项检查虽然打破了行业潜规则，但是对行业的打击是深重的，教训是深刻的。”马双成说。
标准物质 我国独占鳌头
“美国控制着化学药品标准物质，英国控制着药品杂质标准物质，而中药标准物质，我们是老大。我们要争取成为世界卫生组织(WHO)的中药标准物质合作中心或者中药质量安全检定合作中心。”马双成说这番话时充满豪情。
