爱华网昨日，在文章《821家药企面临割肉抉择!》中，提到有1000多个品种需要进行药物临床试验数据自查，药监此举措明显是欲清理CDE的长年累月积压的审评申请。试想一下，若此轮“清货”完成后，是一番什么景象?
171个进口品种将冲击国产药市场
“清货”对利好外企，国内企业则暗自神伤
为什么这么说呢?众所周知，外企药品多为原研进口，这些产品的临床试验基本是委托全球大型知名CRO公司完成的，投入科研成本多，研究结果有根有据。对于本次突击自查，他们完全可以有条不紊地准备好临床试验数据，基本不会受影响，而对国内企业而言，目前大多是暗自神伤。由于国内企业所积压的申报项目，很多是不符合现有标准的。若存在不规范临床数据，要么选择割肉，要么等待被罚。对于申报药企来说是重大损失的。毕竟，已经投入那么多时间和金钱。如果弄虚作假，还将连坐CRO、CRA，大家随时准备被拉进黑名单。
由此可见，清理积压的评审申请的过程中，将把大部分达不到要求标准的国内企业品种踢出注册队伍，而外企品种则因国内企业品种被清除而受益。不仅仅表现在注册评审速度提升上，还表现在市场竞争上。一旦这些品种获批，将对该品种治疗领域的市场产生冲击。
未来评审速度加快，将对现有市场产生明显影响
在要求自查的品种清单中，有171个进口品种，有些还是2002年起历经13还还未获批的，可见CDE评审速度之慢。其中，进口品种受理数量最多的是硫酸氢氯吡格雷片，达到7个之多。
氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，其适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。目前，氯吡格雷药物制剂国产批文共有三家企业拥有，分别是赛诺菲、信立泰和乐普药业，而进口批文只有赛诺菲一家。
赛诺菲的氢氯吡格雷(波立维)是全球抗血栓药物市场的霸主，也是国内该药市场的领导者，信立泰为首家抢仿该药的公司，随着原研品“波立维”的专利于2012年到期，其市场份额也不断扩大。
如果此番清理后评审速度加快，若进口药品能全部通过自查并完成注册，将有7个新进的进口产品对国内近50亿的氯吡格雷市场产生冲击。
新品获批能给外企增加机会
对于外企来说，近两年的商业贿赂案件曾让他们处于灰暗之中。而医改、药改，招标优待地位渐弱，也让他们感觉到了市场的艰难。清理积压受理件，除了有利于加快评审速度，还能给他们带来新品扩大市场竞争范围。
例如安万特的甲型肝炎病毒灭活疫苗、马抗狂犬病免疫球蛋白，这两个品种在国内还没有任何国产或进口批文获批，如果能够加快评审速度，顺利获得批准文号，相信在疫苗领域又是大展拳脚的机会。
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