氯霉素注射液 氯霉素注射液-药品简介,氯霉素注射液-药理作用

氯霉素注射液为无色或微带黄色的澄明液体。适应下述病症:1.伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用;在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中,以氟喹诺酮类药物为首选(孕妇及小儿不宜用该类药)。2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎,本品可作为选用药物之一。3.脑脓肿,尤其耳源性,常为需氧菌和厌氧菌混合感染。4.严重厌氧菌感染,如脆弱拟杆菌所致感染,尤其适用于病变累及中枢神经系统者,可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染,以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。5.无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染,如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等,常与氨基糖苷类合用;6.立克次体感染,可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -药品简介


氯霉素注射液

通用名:氯霉素注射液
英文名:ChloramphenicolInjection
汉语拼音:LümeisuZhusheye
化学名称:D-苏式-(-)-N-[a-(羟基甲基)-b-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。
分子式:C11H12Cl2N2O5
分子量:323.13

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -药理作用

本品在体外具广谱抗微生物作用,包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。


氯霉素注射液
对下列细菌具杀菌作用:流感杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。

对以下细菌仅具抑菌作用:金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。

下列细菌通常对氯霉素耐药:铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、粘质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。本品属抑菌剂。氯霉素为脂溶性,通过弥散进入细菌细胞内,并可逆性地结合在细菌核糖体的50S亚基上,使肽链增长受阻(可能由于抑制了转肽酶的作用),因此抑制肽链的形成,从而阻止蛋白质的合成。本品为无色或微带黄色的澄明液体。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -药物动力学

本品静脉给药后广泛分布于全身组织和体液,在肝、肾组织中浓度较高,其余依次为肺、脾、心肌、肠和脑组


氯霉素注射液织。可透过血-脑脊液屏障进入脑脊液中,脑膜无炎症时,脑脊液药物浓度为血药浓度的21%~50%,脑膜有炎症时,可达血药浓度的45%~89%,新生儿及婴儿患者可达50%~99%。也可透过胎盘屏障进入胎儿循环,胎儿血药浓度可达母体血药浓度的30%~80%。还可透过血眼屏障进入房水、玻璃体液,并可达治疗浓度。尚可分泌至乳汁、唾液、腹水、胸水以及滑膜液中。表观分布容积(Vd)为0.6~1L/kg。蛋白结合率约为50%~60%。血消除半衰期(T1/2a)成人为1.5~3.5小时,肾功能损害者为3~4小时,严重肝功能损害者血消除半衰期(T1/2a)延长(4.6~11.6小时),出生2周内新生儿血消除半衰期(T1/2a)为24小时,2~4周者为12小时,大于1月的婴幼儿为4小时。在肝内游离药物的90%与葡萄糖醛酸结合为无活性的氯霉素单葡萄糖醛酸酯。在24小时内5%~10%以原形由肾小球滤过排泄,80%以无活性的代谢产物由肾小管分泌排泄。透析对本品的清除无明显影响。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -适应症

1.伤寒和其他沙门菌属感染:为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物,由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品,如病情严重,有合并败血症可能时仍可选用。


脑脓肿2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎,本品可作为选用药物之一。

3.脑脓肿,尤其耳源性,常为需氧菌和厌氧菌混合感染。

4.严重厌氧菌感染,如脆弱拟杆菌所致感染,尤其适用于病变累及中枢神经系统者,可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染,以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。

5.无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染,如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等,常与氨基糖苷类联合。

6.立克次体感染,可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -用法用量

稀释后静脉滴注。成人一日2~3g,分2次给予;小儿按体重一日25~50mg/kg,分3~4次给予;新生儿一日不超过25mg/kg,分4次给予。

孕妇及哺乳期妇女用药


氯霉素注射液
由于氯霉素可透过胎盘屏障,对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应,发生“灰婴综合征”,因此在妊娠期,尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。

本品自乳汁分泌,有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能,包括严重的骨髓抑制反应,因此本品不宜用于哺乳期妇女,必须应用时应暂停哺乳。

儿童用药
新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟,肾脏排泄功能又差,药物自肾排泄较成人缓慢,故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应(灰婴综合征),故新生儿不宜应用本品,有指征必须应用本品时,如有条件应在监测血药浓度条件下使用。

老年患者用药
老年患者组织器官大多退化,功能减退,自身免疫功能亦降低,氯霉素可致严重不良反应,故老年患者应慎用。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -不良反应

1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。

有两种不同表现形式:
(1)与剂量有关的可逆性骨髓抑制,常见于血药浓度超过25mg/L的患者,临床表现为贫血,并可伴白细胞和血小板减少。

(2)与剂量无关的骨髓毒性反应,常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血,发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期,不易早期发现,其临床表现有血小板减少引起的出血倾向,如瘀点、瘀斑和鼻衄等,以及由粒细胞减少所致感染征象,如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。


视神经炎2.溶血性贫血,可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。

3.灰婴综合征,典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素,治疗持续3~4日后可发生灰婴综合征,血药浓度可高达40~200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍,体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时,类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药,尚可完全恢复。

4.本品长程治疗可诱发出血倾向,可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。

5.周围神经炎和视神经炎,常在长程治疗时发生,及早停药,常属可逆,也有发生视神经萎缩而致盲者。

6.过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻,停药后可迅速好转。

7.二重感染,可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

8.消化道反应,可有腹泻、恶心及呕吐等。

禁忌
对本品过敏者禁用。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -注意事项

1.由于可能发生不可逆性骨髓抑制,本品应避免重复疗程使用。


氯霉素滴眼液2.肝、肾功能损害患者宜避免使用本品,如必须使用时须减量应用,有条件时进行血药浓度监测,使其峰浓度在25mg/L以下,谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围,可增加引起骨髓抑制的危险。

3.在治疗过程中应定期检查周围血象,长程治疗者尚须查网织细胞计数,必要时作骨髓检查,以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制,但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。

4.对诊断的干扰:采用硫酸铜法测定尿糖时,应用氯霉素患者可产生假阳性反应。新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟,肾脏排泄功能又差,药物自肾排泄较成人缓慢,故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应(灰婴综合征),故新生儿不宜应用本品,有指征必须应用本品时,如有条件应在监测血药浓度条件下使用。由于氯霉素可透过胎盘屏障,对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应,发生“灰婴综合征”,因此在妊娠期,尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌,有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能,包括严重的骨髓抑制反应,因此本品不宜用于哺乳期妇女,必须应用时应暂停哺乳。老年患者组织器官大多退化,功能减退,自身免疫功能亦降低,氯霉素可致严重不良反应,故老年患者应慎用。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -过量处理

本品无特异性拮抗药,药物过量时应给予对症和支持治疗。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -性状鉴定

鉴别
取本品适量,照氯霉素滴耳液项下的鉴别法试验(中国药典1985年版二部574页),显相同的结果。

检查
pH值
应为5.0~7.5(中国药典1985年版二部附录33页)。

溶液的颜色
本品应无色;如显色,与黄绿色5号标准比色液比较(中国药典1985年版二部附录102页),不得更深。


氯霉素滴耳液无菌
取本品2支,各吸取1ml,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1985年版二部附录89页),应符合规定。

异常毒性
取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),按静脉注射法给药,应符合规定。

热原
取本品,加注射用水制成每1ml中含5,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。

含量测定
精密量取本品,加适量乙醇溶解,用灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。

1,000氯霉素单位相当于1mg的C11H12Cl2N2O5。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -相互作用

1.抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性,导致此类药物的代谢降低,或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位,均可使药物的作用增强或毒性增加,故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。

2.与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时,由于蛋白结合部位被替代,可增强其降糖作用,因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点,使其所受影响较其他降糖药为小,但同用时仍须谨慎。

3.长期使用含雌激素的避孕药,如同时使用氯霉素,可使避孕的可靠性降低,以及经期外出血增加。


苯巴比妥4.由于本品可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加,可导致贫血或周围神经炎的发生,因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。

5.本品可拮抗维生素B12的造血作用,因此两者不宜同用。

6.与某些骨髓抑制药同用时,可增强骨髓抑制作用,如抗肿瘤药物、秋水仙碱、羟基保泰松、保泰松和青霉胺等。同时进行放射治疗时,亦可增强骨髓抑制作用,须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。

7.如在术前或术中应用,由于本品对肝酶的抑制作用,可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除,延长其作用时间。

8.苯巴比妥、利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时,可增强其代谢,致使血药浓度降低。

9.与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用,因此不宜联合应用。

氯霉素针剂_氯霉素注射液 -生产企业

安徽金蟾生化股份有限公司、安徽丰原药业股份有限公司、福州海王福药制药有限公司、福建省古田药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、贵州光正制药有限责任公司、兰州制药厂、西安京西制药厂、西南药业股份有限公司、广西防城港市制药厂、四川升和制药有限公司、四川绵竹制药厂、茂名市制药厂、湘潭市制药二厂、商丘市制药厂、河南省信阳制药厂、武汉制药集团股份有限公司、武汉久安药业有限公司、襄樊恒生药业有限公司、郑州市新郑制药股份有限公司、江西赣南制药厂、浙江锦江药业有限公司、浙江丽水浙南药业有限公司、芜湖市制药厂、安徽省滁州市制药总厂、国药集团国瑞药业有限公司。

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